Vacina contra a gripe A (FP-01.1) formulada com e sem adjuvante, na presença ou ausência de uma única administração de uma vacina trivalente inativada contra o vírus da gripe em adultos mais velhos

Critério de inclusão:

• Idade de 65 a 74 anos inclusive no momento do consentimento
• Indivíduos do sexo feminino estarão na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 2 anos) e, portanto, sem potencial para engravidar
• Indivíduos do sexo masculino dispostos a cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo, por ex. deve concordar em abster-se de ser pai de uma criança até depois da visita de acompanhamento de segurança. Indivíduos do sexo masculino não precisam usar métodos contraceptivos se suas parceiras já passaram pela menopausa, histerectomia ou ooforectomia bilateral. Se o parceiro de um indivíduo do sexo masculino tiver potencial para engravidar, os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de barreira (preservativo) como método de controle de natalidade, além de quaisquer medidas contraceptivas normalmente tomadas por seu parceiro, até depois da visita de acompanhamento de segurança.
• Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliação laboratorial (hematologia e bioquímica) conforme avaliado pelo Investigador em relação à idade do paciente.
• Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo.
• O sujeito tem um IMC < 35.

Critério de exclusão:

• Como resultado do processo de triagem médica, o Investigador Principal ou Co-Investigador considera o sujeito inapto para o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar
• Doença clinicamente significativa, não controlada, atual, crônica ou recorrente, conforme considerado pelo Investigador (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, renais, hepáticas, gastrointestinais, autoimunes, imunossupressoras, malignidades ou outras condições) que possam afetar a ação, absorção ou disposição do IMP ou possam afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais.
• Doença significativa conforme julgado pelo investigador principal ou co-investigador dentro de 2 semanas após a primeira dose de IMP.
• Indivíduos com histórico de alergias ou condições alérgicas, incluindo reações anafiláticas, asmáticos, febre do feno, alergia a ovoprodutos e pessoas com eczema que requerem medicação que, na opinião do investigador principal ou co-investigador, afetará sua participação no estudo.
• Indivíduos que recebem medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo esteróides sistêmicos em dose superior a 5 mg e pacientes em uso crônico de medicamentos em que a dose não é estável há pelo menos 3 meses. Esteróides inalados ou tópicos serão permitidos.
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao IMP, ou compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
• Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana e indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana.
• Uma triagem positiva de anticorpo para HIV, antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo nuclear de hepatite B ou triagem de anticorpo de hepatite C
• Indivíduos com cicatrizes, tatuagens, escoriações, cortes ou infecções significativas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação das reações locais no local da injeção, na região deltóide de ambos os braços, pois este será o local da aplicação.
• Doação de sangue ou hemoderivados (ex. plasma, plaquetas) dentro de 90 dias antes ou intenção de doar sangue durante todo o estudo.
• Uso de outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose de IMP ou intenção de se inscrever em outro estudo clínico durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• Indivíduo com suspeita de experiência recente (≤6 meses) de doença semelhante à influenza (febre [>37,8ºC] e tosse e/ou dor de garganta > 2 dias - na ausência de uma causa conhecida além da influenza)
• Indivíduos que receberam vacina contra gripe nos últimos 6 meses
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas, na opinião do investigador principal ou co-investigador, em eletrocardiogramas (ECGs)
• Além disso, para cada sujeito, um questionário de histórico médico preenchido será aplicado como parte do procedimento de estudo consentido.