Influenza-A-Impfstoff (FP-01.1), formuliert mit und ohne Adjuvans, in Gegenwart oder Abwesenheit einer einzelnen Verabreichung eines dreiwertigen inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffs bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter 65 bis einschließlich 74 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Weibliche Probanden befinden sich in der Postmenopause (mindestens 2 Jahre lang keine Menstruation) und sind daher nicht gebärfähig
• Männliche Probanden, die bereit sind, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, z. muss zustimmen, bis nach der Sicherheitsnachuntersuchung kein Kind zu zeugen. Männliche Probanden müssen keine Verhütungsmittel anwenden, wenn ihr Partner die Wechseljahre durchgemacht hat oder sich einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hat. Wenn der Partner eines männlichen Probanden im gebärfähigen Alter ist, müssen die männlichen Probanden bis nach dem Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch zustimmen, zusätzlich zu den normalerweise von seinem Partner ergriffenen Verhütungsmaßnahmen eine Barrieremethode (Kondom) als Verhütungsmethode zu verwenden.
• Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG und der Laboruntersuchung (Hämatologie und Biochemie), wie vom Prüfer in Bezug auf das Alter des Patienten beurteilt.
• Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten
• Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Der Proband hat einen BMI < 35.

Ausschlusskriterien:

• Aufgrund des medizinischen Screening-Prozesses hält der Hauptprüfer oder Co-Prüfer die Person für ungeeignet für die Studie.
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Klinisch bedeutsame, unkontrollierte, aktuelle, chronische oder wiederkehrende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Hormon-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Autoimmun-, Immunsuppressions-, Malignitäts- oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Absorption oder Disposition des IMP beeinträchtigen oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinflussen könnten.
• Erhebliche Erkrankung nach Einschätzung des Hauptprüfers oder Co-Prüfers innerhalb von 2 Wochen nach der ersten IMP-Dosis.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder allergischen Erkrankungen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Asthmatikern, Heuschnupfen, Allergien gegen Eiprodukte und Ekzempatienten, die Medikamente benötigen, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder Co-Prüfers ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
• Probanden, die Medikamente erhalten, die das Immunsystem beeinflussen, einschließlich systemischer Steroide, in einer Dosis von mehr als 5 mg, und Patienten, die chronische Medikamente einnehmen, bei denen die Dosis seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem IMP oder eng verwandten Verbindungen oder einem der genannten Inhaltsstoffe.
• Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren, und weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren.
• Ein positiver HIV-Antikörpertest, ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen, ein Hepatitis-B-Kernantikörper oder ein Hepatitis-C-Antikörpertest
• Probanden mit erheblichen Narben, Tätowierungen, Abschürfungen, Schnitten oder Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle im Deltamuskelbereich beider Arme beeinträchtigen könnten, da diese die Injektionsstelle sein werden.
• Spende von Blut oder Blutprodukten (z.B. Plasma, Blutplättchen) innerhalb von 90 Tagen vor oder Absicht, während der gesamten Studie Blut zu spenden.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten IMP-Dosis oder Absicht, sich während der gesamten Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, für eine andere klinische Studie anzumelden.
• Person mit Verdacht auf kürzlich (≤6 Monate) grippeähnliche Erkrankung (Fieber [>37,8 °C] und Husten und/oder Halsschmerzen > 2 Tage – sofern keine andere bekannte Ursache als Grippe vorliegt)
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Grippeimpfung erhalten haben
• Alle klinisch bedeutsamen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) nach Meinung des Hauptprüfers oder Co-Prüfers.
• Darüber hinaus wird für jedes Fach ein ausgefüllter Fragebogen zur Krankengeschichte im Rahmen des eingewilligten Studienverfahrens ausgefüllt.