Influensa A-vaksine (FP-01.1) formulert med og uten adjuvans, i nærvær eller fravær av en enkelt administrering av en trivalent inaktivert influensavirusvaksine hos eldre voksne

Inklusjonskriterier:

• Alder 65 til 74 år inklusive på tidspunktet for samtykke
• Kvinnelige forsøkspersoner vil være post-menopausale (ingen menstruasjon på minst 2 år) og derfor ikke-ferdige.
• Mannlige forsøkspersoner som er villige til å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen, f.eks. må samtykke i å avstå fra å bli far til barn før etter sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Mannlige forsøkspersoner trenger ikke bruke prevensjon hvis partneren har vært gjennom overgangsalderen, eller har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi. Hvis partneren til en mannlig forsøksperson er i fertil alder, må mannlige forsøkspersoner samtykke i å bruke en barrieremetode (kondom) som prevensjonsmetode i tillegg til eventuelle prevensjonstiltak som vanligvis tas av partneren, inntil etter sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
• Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurdering (hematologi & biokjemi) vurdert av utrederen i forhold til pasientens alder.
• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
• Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
• Personen har en BMI < 35.

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av den medisinske screeningsprosessen, anser hovedetterforskeren eller medetterforskeren emnet som uegnet for studien.
• Kvinner i fertil alder
• Klinisk signifikant, ukontrollert, nåværende, kronisk eller tilbakevendende sykdom, som vurderes av etterforskeren, (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nyre-, lever-, gastrointestinale, autoimmune, immunsuppresjon, malignitet eller andre tilstander) som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av IMP eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
• Betydelig sykdom som bedømt av hovedetterforsker eller co-etterforsker innen 2 uker etter første dose IMP.
• Personer med en historie med allergier eller allergiske tilstander inkludert anafylaktiske reaksjoner, astmatikere, høysnue, allergi mot eggprodukter og eksempasienter som trenger medisiner som etter hovedetterforskeren eller medetterforskeren vil påvirke deres deltakelse i studien.
• Pasienter som får medisiner som påvirker immunsystemet, inkludert systemiske steroider i en dose større enn 5 mg og pasienter på kroniske medisiner der dosen ikke har vært stabil på minst 3 måneder. Inhalerte eller aktuelle steroider vil være tillatt.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor IMP, eller nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
• Mannlige forsøkspersoner som bruker mer enn 21 enheter alkohol per uke og kvinnelige forsøkspersoner som bruker mer enn 14 enheter alkohol per uke.
• En positiv HIV-antistoffskjerm, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt B kjerneantistoff eller Hepatitt C antistoffskjerm
• Personer som har betydelige arrdannelser, tatoveringer, skrubbsår, kutt eller infeksjoner, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre evalueringen av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, over deltoideusregionen i begge armer, da disse vil være dosestedet.
• Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma, blodplater) innen 90 dager før eller intensjon om å donere blod under hele studien.
• Bruk av et annet undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før du mottar den første dosen av IMP eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie gjennom hele studien inkludert oppfølgingsperioden.
• Person med mistenkt nylig (≤6 måneder) erfaring med influensalignende sykdom (feber [>37,8 ºC] og hoste og/eller sår hals > 2 dager - i fravær av en annen kjent årsak enn influensa)
• Forsøkspersoner som har fått influensavaksine de siste 6 månedene
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, etter hovedetterforskerens eller co-etterforskerens oppfatning, på elektrokardiogrammer (EKG)
• I tillegg, for hvert emne, vil et utfylt sykehistorie spørreskjema bli tatt som en del av prosedyren for samtykket studie.