- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01701752
Vaccino dell'influenza A (FP-01.1) formulato con e senza adiuvante, in presenza o in assenza di una singola somministrazione di un vaccino contro il virus dell'influenza inattivato trivalente negli anziani
26 luglio 2013 aggiornato da: Immune Targeting Systems Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, in doppio osservatore per valutare la somministrazione ripetuta di una singola dose di un vaccino dell'influenza A (FP-01.1) formulato con e senza adiuvante, in presenza o in assenza di una singola dose di un vaccino contro il virus dell'influenza inattivato trivalente in Soggetti di età compresa tra 65 e 74 anni.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di FP-01.1 e FP-01.1 riformulati con un adiuvante (FP-01.1-Adjuvant) in soggetti relativamente sani di età compresa tra 65 e 74 anni, soggetti più rappresentativi della popolazione target.
Entrambe le formulazioni saranno somministrate da sole o in concomitanza con il vaccino contro il virus dell'influenza inattivato trivalente (TIV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 74 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 65 a 74 anni inclusi al momento del consenso
- I soggetti di sesso femminile saranno in post-menopausa (senza mestruazioni per almeno 2 anni) e quindi non potenzialmente fertili
- Soggetti di sesso maschile disposti a rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo, ad es. deve accettare di astenersi dal procreare fino a dopo la visita di controllo di sicurezza. I soggetti di sesso maschile non hanno bisogno di usare la contraccezione se il loro partner ha attraversato la menopausa o ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale. Se il partner di un soggetto di sesso maschile è in età fertile, i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (preservativo) come metodo di controllo delle nascite in aggiunta a qualsiasi misura contraccettiva normalmente adottata dal suo partner, fino a dopo la visita di controllo di sicurezza.
- Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazione di laboratorio (ematologia e biochimica) valutata dallo sperimentatore in relazione all'età del paziente.
- Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
- - Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
- Il soggetto ha un BMI < 35.
Criteri di esclusione:
- A seguito del processo di screening medico, il ricercatore principale o il co-ricercatore considera il soggetto non idoneo allo studio.
- Donne in età fertile
- Malattia clinicamente significativa, incontrollata, attuale, cronica o ricorrente, come ritenuto dallo sperimentatore, (ad es. cardiovascolari, respiratorie, endocrine, renali, epatiche, gastrointestinali, autoimmuni, immunosoppressione, malignità o altre condizioni) che potrebbero influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dell'IMP o potrebbero influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
- - Malattia significativa giudicata dal ricercatore principale o dal co-ricercatore entro 2 settimane dalla prima dose di IMP.
- - Soggetti con una storia di allergie o condizioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche, asmatici, febbre da fieno, allergia ai prodotti a base di uova e soggetti affetti da eczema che richiedono farmaci che, a parere del ricercatore principale o del co-ricercatore, influenzeranno la loro partecipazione allo studio.
- Soggetti che ricevono farmaci che influenzano il sistema immunitario inclusi steroidi sistemici a una dose superiore a 5 mg e pazienti che assumono farmaci cronici in cui la dose non è stata stabile per almeno 3 mesi. Saranno consentiti steroidi per via inalatoria o topica.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta all'IMP, o composti strettamente correlati o uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
- Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana e soggetti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana.
- Uno screening positivo per gli anticorpi dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo core dell'epatite B o lo screening per gli anticorpi dell'epatite C
- Soggetti che presentano cicatrici significative, tatuaggi, abrasioni, tagli o infezioni, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione delle reazioni locali al sito di iniezione, sopra la regione deltoide di entrambe le braccia poiché questi saranno il sito di dose.
- Donazione di sangue o emoderivati (es. plasma, piastrine) nei 90 giorni precedenti o intenzione di donare il sangue durante l'intero studio.
- Uso di un altro medicinale sperimentale entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose di IMP o intenzione di arruolarsi in un altro studio clinico durante l'intero studio compreso il periodo di follow-up.
- Soggetto con sospetta esperienza recente (≤6 mesi) di malattia simil-influenzale (febbre [>37,8ºC] e tosse e/o mal di gola > 2 giorni- in assenza di una causa nota diversa dall'influenza)
- Soggetti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
- Eventuali anomalie clinicamente significative, secondo il parere del ricercatore principale o del co-ricercatore, sugli elettrocardiogrammi (ECG)
- Inoltre, per ogni soggetto, verrà preso un questionario anamnestico compilato come parte della procedura di studio consentita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Giorno 1: FP-01.1 + Placebo; Giorno 29: FP-01.1
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Giorno 1: FP-01.1 + TIV ; Giorno 29: FP-01.1
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Giorno 1: FP-01.1-Adiuvante
+ Placebo; Giorno 29: FP-01.1-Adiuvante
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Comparatore attivo: Gruppo 4
Giorno 1: FP-01.1-Adiuvante
+TIV; Giorno 29: FP-01.1-Adiuvante
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Comparatore attivo: Gruppo 5
Giorno 1: Adiuvante + TIV; Giorno 29: Placebo
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Comparatore attivo: Gruppo 6
Giorno 1: Placebo + TIV; Giorno 29: Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e proporzione di soggetti che hanno riportato reazioni locali sollecitate e gravità delle reazioni locali
Lasso di tempo: Giorno 1- 209
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Giorno 1- 209
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Per valutare e confrontare la risposta di immunogenicità tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1- 209
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L'immunogenicità di due diverse formulazioni di FP-01.1 dopo ogni iniezione di vaccino in ciascun gruppo trattato
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Giorno 1- 209
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Numero e percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi (SAE) non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 1- 209
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Giorno 1- 209
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Numero e proporzione di soggetti con anomalie ematologiche, valutazioni di laboratorio di chimica del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1- 209
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Giorno 1- 209
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Numero e proporzione di soggetti con segni vitali/valutazioni ECG anormali
Lasso di tempo: Giorno 1 - 209
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Giorno 1 - 209
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prove esplorative di immunogenicità su campioni ottenuti da soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1 -209
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Giorno 1 -209
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Per valutare l'impatto di FP-01.1 e FP-01.1-Adiuvante sulla risposta immunitaria al TIV
Lasso di tempo: Giorno 1-209
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Giorno 1-209
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geert Leroux-Roels, Professor, Centre for Vaccinology, Ghent University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP-01.1_CS_03
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