Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP-AUST: Spot Sign a kyselina tranexamová o prevenci růstu ICH - Australský pokus (STOP-AUST)

24. února 2020 aktualizováno: Neuroscience Trials Australia

STOP-AUST: Bodové znamení a kyselina tranexamová při prevenci růstu ICH - Australský pokus.

Cílem studie je otestovat, zda pacienti s intracerebrálním krvácením (ICH), kteří mají kontrastní extravazaci na počítačové tomografické angiografii, „bodové znamení“, mají nižší míru růstu hematomu při léčbě kyselinou tranexamovou během 4,5 hodiny od začátku mrtvice ve srovnání s placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ICH

  • Kontrastní extravazace v rámci krvácení, „bodové znaménko“, hodnocená z CTA podle tří kritérií, z nichž všechna musí být přítomna:

    1. Serpiginózní nebo skvrnitý vzhled na okraji parenchymálního hematomu bez spojení s vnější cévou;
    2. Hustota (v Hounsfieldových jednotkách) by měla být větší než hustota pozadí hematomu (zkušebníci na místě nemusí dokumentovat hustotu); a
    3. Žádná hyperdenzita v odpovídajícím místě na nekontrastní CT.
  • Věk ≥18 let
  • Léčba může být zahájena do 1 hodiny od počátečního CT a do 4,5 hodiny od nástupu příznaků (nebo u pacientů s neznámým časem nástupu příznaků, čas, kdy byl pacient naposledy znám, že je v pořádku)
  • Byl obdržen informovaný souhlas v souladu s požadavky místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Celkové skóre na stupnici Glasgow coma scale (GCS).
  • Mozkový kmen ICH
  • Objem ICH >70 ml, měřeno metodou ABC/2
  • ICH, o kterém je výzkumník studie známo nebo o kterém má podezření, že je sekundární k traumatu, aneuryzmatu, vaskulární malformaci, hemoragické transformaci ischemické cévní mozkové příhody, mozkové žilní trombóze, trombolytické terapii, nádoru nebo infekci
  • Kontrast již podaný během 24 hodin před úvodním CT nebo kontraindikace zobrazování pomocí CT kontrastních látek (např. známá nebo suspektní alergie na jód nebo významné selhání ledvin)
  • Jakákoli anamnéza nebo aktuální důkazy naznačující žilní nebo arteriální trombotické příhody během předchozích 12 měsíců, včetně klinických, EKG, laboratorních nebo zobrazovacích nálezů. Klinicky němé náhodné nálezy staré ischemie nejsou považovány za vyloučení.
  • Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo nedostatek koagulačního faktoru.
  • Použití heparinu, nízkomolekulárního heparinu, antagonisty GPIIb/IIIa nebo perorální antikoagulace (např. warfarin, inhibitor faktoru Xa, inhibitor trombinu) během předchozích 14 dnů, bez ohledu na laboratorní hodnoty
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí být testovány)
  • Plánovaná operace ICH do 24 hodin
  • Souběžná nebo plánovaná léčba hemostatiky (např. koncentrát protrombinového komplexu, vitamín K, čerstvě zmrazená plazma nebo transfuze krevních destiček)
  • Účast na jakékoli výzkumné studii za posledních 30 dní
  • Známé nevyléčitelné onemocnění nebo plánované ukončení péče nebo opatření komfortní péče.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Intravenózní tranexamová kyselina 1000 mg ve 100 ml 0,9% NaCl po dobu 10 minut a následně 1000 mg v 500 ml 0,9% NaCl infuze po dobu 8 hodin.
Lék: Kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní placebo ve 100 ml 0,9% NaCl po dobu 10 minut následované infuzí 500 ml 0,9% NaCl po dobu 8 hodin.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růst ICH o 24±3 hodiny, jak je definováno buď zvýšením o 33 % nebo o 6 ml od výchozí hodnoty, upravené pro základní objem ICH.
Časové okno: 24+/-3 hodiny
24+/-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné tromboembolické příhody (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, plicní embolie)
Časové okno: Do 90+/-7 dnů
Do 90+/-7 dnů
Absolutní objem růstu ICH po 24±3 hodinách, upravený pro základní objem ICH
Časové okno: 24+/-3 hodiny
24+/-3 hodiny
Objem růstu absolutního intraventrikulárního hematomu (IVH) za 24±3 hodiny, upravený na výchozí objem IVH
Časové okno: 24+/-3 hodiny
24+/-3 hodiny
modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-4 po 3 měsících
Časové okno: 90+/-7 dní
90+/-7 dní
modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-3 po 3 měsících
Časové okno: 90+/-7 dní
90+/-7 dní
Kategorický posun v mRS po 3 měsících, s výhradou platnosti předpokladu proporcionálních šancí
Časové okno: 90+/-7 dní
90+/-7 dní
Smrt z jakékoli příčiny do 3 měsíců
Časové okno: do 90+/-7 dnů
do 90+/-7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst ICH
Časové okno: 24+/-3 hodiny
Průzkumné analýzy budou prováděny s úpravami pro základní proměnné, jako je věk, Glasgow Coma Scale (GCS), přítomnost IVH a lokalizace ICH, a v následujících podskupinách: doba od začátku léčby (3 hodiny); základní objem ICH (30 ml); anatomické umístění (hluboké, lobární nebo cerebelární); IVH (nepřítomný vs. přítomný); GCS (>12 vs. 8-12) a věk (70). Tyto analýzy budou generovat hypotézy, protože pokus pro ně není určen.
24+/-3 hodiny
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90+/-7 dní
Průzkumné analýzy budou prováděny s úpravami pro základní proměnné, jako je věk, Glasgow Coma Scale (GCS), přítomnost IVH a lokalizace ICH, a v následujících podskupinách: doba od začátku léčby (3 hodiny); základní objem ICH (30 ml); anatomické umístění (hluboké, lobární nebo cerebelární); IVH (nepřítomný vs. přítomný); GCS (>12 vs. 8-12) a věk (70). Tyto analýzy budou generovat hypotézy, protože pokus pro ně není určen.
90+/-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroscience Trials Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atte Meretoja, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey A Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Davis, MD, Melbourne Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTA1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit