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STOP-AUST: il segno del punto e l'acido tranexamico sulla prevenzione della crescita dell'ICH - Studio AUStralasia (STOP-AUST)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Neuroscience Trials Australia

STOP-AUST: il segno del punto e l'acido tranexamico sulla prevenzione della crescita dell'ICH - AUStralasia Trial.

Lo scopo dello studio è verificare se i pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) che hanno uno stravaso di contrasto all'angiografia con tomografia computerizzata, il "segno spot", hanno tassi più bassi di crescita dell'ematoma quando trattati con acido tranexamico entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, rispetto a placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano un ICH acuto

  • Stravaso di contrasto all'interno dell'emorragia, "spot sign", valutato dalla CTA secondo tre criteri, che devono essere tutti presenti:

    1. Aspetto serpiginoso o puntiforme all'interno del margine di un ematoma parenchimale senza connessione con un vaso esterno;
    2. La densità (in unità di Hounsfield) dovrebbe essere maggiore di quella dell'ematoma di fondo (gli investigatori del sito non sono tenuti a documentare la densità); e
    3. Nessuna iperdensità nella posizione corrispondente alla TC senza mezzo di contrasto.
  • Età ≥18 anni
  • Il trattamento può iniziare entro 1 ora dalla TC iniziale ed entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi (o nei pazienti con tempo di insorgenza dei sintomi sconosciuto, l'ultima volta che il paziente era in buona salute)
  • Il consenso informato è stato ricevuto in conformità ai requisiti del comitato etico locale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio totale della scala del coma di Glasgow (GCS) di
  • ICH del tronco cerebrale
  • Volume ICH >70 ml misurato con il metodo ABC/2
  • ICH noto o sospettato dallo sperimentatore dello studio come secondario a trauma, aneurisma, malformazione vascolare, trasformazione emorragica di ictus ischemico, trombosi venosa cerebrale, terapia trombolitica, tumore o infezione
  • Contrasto già somministrato nelle 24 ore precedenti la TC iniziale o controindicazione all'imaging con mezzi di contrasto per TC (ad es. allergia allo iodio nota o sospetta o insufficienza renale significativa)
  • Qualsiasi storia o evidenza attuale indicativa di eventi trombotici venosi o arteriosi nei 12 mesi precedenti, inclusi risultati clinici, ECG, di laboratorio o di imaging. I risultati casuali clinicamente silenti di una vecchia ischemia non sono considerati esclusi.
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita o carenza di fattori della coagulazione.
  • Uso di eparina, eparina a basso peso molecolare, antagonista GPIIb/IIIa o anticoagulanti orali (ad es. warfarin, inibitore del fattore Xa, inibitore della trombina) nei 14 giorni precedenti, indipendentemente dai valori di laboratorio
  • Gravidanza (le donne in età fertile devono essere testate)
  • Chirurgia pianificata per ICH entro 24 ore
  • Trattamento concomitante o programmato con agenti emostatici (ad es. concentrato di complesso protrombinico, vitamina K, plasma fresco congelato o trasfusione di piastrine)
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Malattia terminale nota o sospensione programmata delle cure o misure di assistenza di conforto.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Acido tranexamico per via endovenosa 1000 mg in 100 ml di NaCl allo 0,9% in 10 minuti seguiti da 1000 mg in infusione di 500 ml di NaCl allo 0,9% in 8 ore.
Droga: Acido tranexamico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via endovenosa in 100 ml di NaCl allo 0,9% in 10 minuti, seguito da 500 ml di infusione di NaCl allo 0,9% in 8 ore.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita dell'ICH di 24±3 ore come definita da un aumento del 33% o di 6 ml rispetto al basale, aggiustato per il volume dell'ICH al basale.
Lasso di tempo: 24+/-3 ore
24+/-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici maggiori (infarto del miocardio, ictus ischemico, embolia polmonare)
Lasso di tempo: Entro 90+/-7 giorni
Entro 90+/-7 giorni
Volume di crescita ICH assoluto di 24±3 ore, aggiustato per il volume ICH basale
Lasso di tempo: 24+/-3 ore
24+/-3 ore
Volume di crescita assoluto dell'ematoma intraventricolare (IVH) entro 24 ± 3 ore, aggiustato per il volume IVH basale
Lasso di tempo: 24+/-3 ore
24+/-3 ore
punteggio modificato della Rankin Scale (mRS) di 0-4 a 3 mesi
Lasso di tempo: 90+/-7 giorni
90+/-7 giorni
punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-3 a 3 mesi
Lasso di tempo: 90+/-7 giorni
90+/-7 giorni
Spostamento categorico in mRS a 3 mesi, soggetto alla validità dell'ipotesi di quote proporzionali
Lasso di tempo: 90+/-7 giorni
90+/-7 giorni
Morte per qualsiasi causa entro 3 mesi
Lasso di tempo: entro 90+/-7 giorni
entro 90+/-7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dell'ICH
Lasso di tempo: 24+/-3 ore
Verranno eseguite analisi esplorative con aggiustamenti per variabili di base come età, Glasgow Coma Scale (GCS), presenza di IVH e localizzazione di ICH e nei seguenti sottogruppi: tempo dall'inizio al trattamento (3 ore); volume ICH basale (30 ml); localizzazione anatomica (profonda, lobare o cerebellare); IVH (assente vs. presente); GCS (>12 vs. 8-12) ed età (70). Queste analisi genereranno ipotesi, poiché il processo non è alimentato per loro.
24+/-3 ore
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90+/-7 giorni
Verranno eseguite analisi esplorative con aggiustamenti per variabili di base come età, Glasgow Coma Scale (GCS), presenza di IVH e localizzazione di ICH e nei seguenti sottogruppi: tempo dall'inizio al trattamento (3 ore); volume ICH basale (30 ml); localizzazione anatomica (profonda, lobare o cerebellare); IVH (assente vs. presente); GCS (>12 vs. 8-12) ed età (70). Queste analisi genereranno ipotesi, poiché il processo non è alimentato per loro.
90+/-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Atte Meretoja, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Investigatore principale: Geoffrey A Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Investigatore principale: Stephen M Davis, MD, Melbourne Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTA1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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