Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOP-AUST: Objaw punktowy i kwas traneksamowy w zapobieganiu wzrostowi ICH – próba australazja (STOP-AUST)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Neuroscience Trials Australia

STOP-AUST: znak punktowy i kwas traneksamowy w zapobieganiu wzrostowi ICH - badanie AUSTralasia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (ICH), u których stwierdzono wynaczynienie środka kontrastowego w angiografii tomografii komputerowej (tzw. „objaw punktowy”), tempo wzrostu krwiaka jest mniejsze po leczeniu kwasem traneksamowym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z ostrym ICH

  • Wynaczynienie kontrastu w obrębie krwotoku, „objaw punktowy”, oceniane na podstawie CTA według trzech kryteriów, z których wszystkie muszą być obecne:

    1. Serpinowy lub przypominający plamki wygląd w obrębie marginesu krwiaka miąższowego bez połączenia z zewnętrznym naczyniem;
    2. Gęstość (w jednostkach Hounsfielda) powinna być większa niż gęstość krwiaka tła (badacze na miejscu nie muszą dokumentować gęstości); oraz
    3. Brak nadgęstości w odpowiednim miejscu w tomografii komputerowej bez kontrastu.
  • Wiek ≥18 lat
  • Leczenie można rozpocząć w ciągu 1 godziny od początkowej CT i w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów (lub u pacjentów z nieznanym czasem wystąpienia objawów, kiedy pacjent był ostatnio zdrowy)
  • Otrzymano świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowity wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS)
  • ICH pnia mózgu
  • Objętość ICH >70 ml mierzona metodą ABC/2
  • ICH znany lub podejrzewany przez badacza jako wtórny do urazu, tętniaka, malformacji naczyniowej, transformacji krwotocznej udaru niedokrwiennego, zakrzepicy żył mózgowych, leczenia trombolitycznego, guza lub zakażenia
  • Kontrast podany w ciągu 24 godzin przed wstępną tomografią komputerową lub przeciwwskazania do obrazowania środkami kontrastowymi tomografii komputerowej (np. znana lub podejrzewana alergia na jod lub znaczna niewydolność nerek)
  • Wszelkie obecne lub obecne dowody wskazujące na żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym wyniki kliniczne, EKG, laboratoryjne lub obrazowe. Klinicznie nieme przypadkowe wyniki starego niedokrwienia nie są uważane za wykluczenie.
  • Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia.
  • Stosowanie heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, antagonisty GPIIb/IIIa lub doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, inhibitor czynnika Xa, inhibitor trombiny) w ciągu ostatnich 14 dni, niezależnie od wartości laboratoryjnych
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać przebadane)
  • Planowana operacja ICH w ciągu 24 godzin
  • Jednoczesne lub planowane leczenie środkami hemostatycznymi (np. koncentrat zespołu protrombiny, witamina K, świeżo mrożone osocze lub transfuzja płytek krwi)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana śmiertelna choroba lub planowane wycofanie opieki lub środków zapewniających komfort.
  • Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy podany dożylnie 1000 mg w 100 ml 0,9% NaCl w ciągu 10 minut, a następnie 1000 mg w 500 ml 0,9% roztworu NaCl we wlewie przez 8 godzin.
Lek: Kwas traneksamowy
Komparator placebo: Placebo
Dożylne placebo w 100 ml 0,9% NaCl w ciągu 10 minut, a następnie wlew 500 ml 0,9% NaCl w ciągu 8 godzin.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost ICH o 24 ± 3 godziny, jak zdefiniowano jako wzrost o 33% lub 6 ml od linii podstawowej, skorygowany o wyjściową objętość ICH.
Ramy czasowe: 24+/-3 godziny
24+/-3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, zatorowość płucna)
Ramy czasowe: W ciągu 90+/-7 dni
W ciągu 90+/-7 dni
Bezwzględna objętość wzrostu ICH po 24 ± 3 godzinach, dostosowana do wyjściowej objętości ICH
Ramy czasowe: 24+/-3 godziny
24+/-3 godziny
Bezwzględna objętość wzrostu krwiaka dokomorowego (IVH) o 24 ± 3 godziny, skorygowana o wyjściową objętość IVH
Ramy czasowe: 24+/-3 godziny
24+/-3 godziny
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-4 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90+/-7 dni
90+/-7 dni
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-3 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90+/-7 dni
90+/-7 dni
Kategoryczne przesunięcie w mRS po 3 miesiącach, z zastrzeżeniem ważności założenia o proporcjonalnych szansach
Ramy czasowe: 90+/-7 dni
90+/-7 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny o 3 miesiące
Ramy czasowe: w ciągu 90+/-7 dni
w ciągu 90+/-7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost ICH
Ramy czasowe: 24+/-3 godziny
Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone z korektami dla zmiennych wyjściowych, takich jak wiek, skala Glasgow (GCS), obecność IVH i lokalizacja ICH, oraz w następujących podgrupach: czas od rozpoczęcia leczenia (3 godziny); wyjściowa objętość ICH (30 ml); położenie anatomiczne (głębokie, płatowe lub móżdżkowe); IVH (nieobecny vs. obecny); GCS (>12 vs. 8-12) i wiek (70). Analizy te będą generować hipotezy, ponieważ badanie nie jest dla nich zasilane.
24+/-3 godziny
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90+/-7 dni
Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone z korektami dla zmiennych wyjściowych, takich jak wiek, skala Glasgow (GCS), obecność IVH i lokalizacja ICH, oraz w następujących podgrupach: czas od rozpoczęcia leczenia (3 godziny); wyjściowa objętość ICH (30 ml); położenie anatomiczne (głębokie, płatowe lub móżdżkowe); IVH (nieobecny vs. obecny); GCS (>12 vs. 8-12) i wiek (70). Analizy te będą generować hipotezy, ponieważ badanie nie jest dla nich zasilane.
90+/-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Atte Meretoja, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Główny śledczy: Geoffrey A Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Główny śledczy: Stephen M Davis, MD, Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTA1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj