Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOP-AUST: Pistemerkki ja traneksaamihappo ICH:n kasvun estämisessä – AUStralasia-kokeilu (STOP-AUST)

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Neuroscience Trials Australia

STOP-AUST: Pistemerkki ja traneksaamihappo ICH:n kasvun estämisestä - AUStralasia-kokeilu.

Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko aivoverenvuotopotilailla (ICH) potilailla, joilla on varjoaineen ekstravasaatio tietokonetomografiaangiografiassa eli "pistemerkki", hematooman kasvu hitaammin, kun heitä hoidetaan traneksaamihapolla 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. plasebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti ICH

  • Kontrasti ekstravasaatio verenvuodon sisällä, "pistemerkki", arvioituna CTA:sta kolmen kriteerin mukaan, joiden kaikkien on oltava läsnä:

    1. Serpiginous tai täplämäinen ulkonäkö parenkymaalisen hematooman reunassa ilman yhteyttä ulkoiseen suoneen;
    2. Tiheyden (Hounsfieldin yksiköissä) tulisi olla suurempi kuin taustahematooman tiheyden (paikan tutkijoiden ei tarvitse dokumentoida tiheyttä); ja
    3. Ei hyperdensiteettiä vastaavassa kohdassa ei-kontrastisessa TT:ssä.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Hoito voidaan aloittaa 1 tunnin sisällä ensimmäisestä TT:stä ja 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (tai potilailla, joiden oireiden alkamisaikaa ei tiedetä, aika, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan hyvin)
  • Tietoinen suostumus on saatu paikallisten eettisten toimikuntien vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow coma scale (GCS) kokonaispistemäärä
  • Brainstem ICH
  • ICH-tilavuus >70 ml mitattuna ABC/2-menetelmällä
  • ICH:n tiedetään tai epäillään olevan toissijainen trauman, aneurysman, verisuonten epämuodostuman, iskeemisen aivohalvauksen hemorragisen transformaation, aivolaskimotromboosin, trombolyyttisen hoidon, kasvaimen tai infektion vuoksi
  • Varjoaine on jo annettu 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä TT:tä tai vasta-aiheinen kuvantaminen TT-varjoaineilla (esim. tunnettu tai epäilty jodiallergia tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta)
  • Kaikki historialliset tai nykyiset todisteet, jotka viittaavat laskimo- tai valtimotromboottisiin tapahtumiin viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien kliiniset, EKG-, laboratorio- tai kuvantamislöydökset. Kliinisesti hiljaisia ​​sattumanvaraisia ​​löydöksiä vanhasta iskemiasta ei pidetä poissulkemisena.
  • Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi tai hyytymistekijän puutos.
  • Hepariinin, pienen molekyylipainon hepariinin, GPIIb/IIIa-antagonistin tai oraalisen antikoagulantin (esim. varfariini, tekijä Xa:n estäjä, trombiinin estäjä) viimeisten 14 päivän aikana laboratorioarvoista riippumatta
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset on testattava)
  • Suunniteltu ICH-leikkaus 24 tunnin sisällä
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito hemostaattisilla aineilla (esim. protrombiinikompleksikonsentraatti, K-vitamiini, tuore pakastettu plasma tai verihiutaleiden siirto)
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu parantumaton sairaus tai suunniteltu hoito- tai mukavuushoitotoimenpiteiden lopettaminen.
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihappo
Suonensisäinen traneksaamihappo 1000 mg 100 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 10 minuutin aikana, minkä jälkeen 1000 mg 500 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl-infuusiota 8 tunnin aikana.
Lääke: Traneksaamihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke 100 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 10 minuutin aikana, mitä seurasi 500 ml:n 0,9-prosenttista NaCl-infuusio 8 tunnin aikana.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICH:n kasvu 24 ± 3 tunnilla, mikä määritellään joko 33 %:n tai 6 ml:n lisäyksenä lähtötasosta, säädettynä ICH:n perustilavuuden mukaan.
Aikaikkuna: 24+/-3 tuntia
24+/-3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuret tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, keuhkoembolia)
Aikaikkuna: 90+/-7 päivän sisällä
90+/-7 päivän sisällä
Absoluuttinen ICH-kasvutilavuus 24 ± 3 tunnilla, säädetty perusviivan ICH-tilavuuden mukaan
Aikaikkuna: 24+/-3 tuntia
24+/-3 tuntia
Absoluuttinen intraventrikulaarisen hematooman (IVH) kasvutilavuus 24 ± 3 tunnilla, säädetty IVH:n lähtötilanteen mukaan
Aikaikkuna: 24+/-3 tuntia
24+/-3 tuntia
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-4 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90+/-7 päivää
90+/-7 päivää
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-3 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90+/-7 päivää
90+/-7 päivää
Kategorinen muutos mRS:ssä 3 kuukauden kohdalla, jos suhteelliset kertoimet ovat voimassa
Aikaikkuna: 90+/-7 päivää
90+/-7 päivää
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 90+/-7 päivän sisällä
90+/-7 päivän sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICH:n kasvu
Aikaikkuna: 24+/-3 tuntia
Tutkivia analyysejä tehdään mukauttamalla perusmuuttujia, kuten ikää, Glasgow'n koomaasteikkoa (GCS), IVH:n läsnäoloa ja ICH:n sijaintia, ja seuraavissa alaryhmissä: aloitusaika hoitoon (3 tuntia); perusviivan ICH-tilavuus (30 ml); anatominen sijainti (syvä, lobar tai pikkuaivo); IVH (poissa vs. läsnä); GCS (>12 vs. 8-12) ja ikä (70). Nämä analyysit luovat hypoteeseja, koska kokeilua ei ole tarkoitettu niille.
24+/-3 tuntia
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90+/-7 päivää
Tutkivia analyysejä tehdään mukauttamalla perusmuuttujia, kuten ikää, Glasgow'n koomaasteikkoa (GCS), IVH:n läsnäoloa ja ICH:n sijaintia, ja seuraavissa alaryhmissä: aloitusaika hoitoon (3 tuntia); perusviivan ICH-tilavuus (30 ml); anatominen sijainti (syvä, lobar tai pikkuaivo); IVH (poissa vs. läsnä); GCS (>12 vs. 8-12) ja ikä (70). Nämä analyysit luovat hypoteeseja, koska kokeilua ei ole tarkoitettu niille.
90+/-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroscience Trials Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Atte Meretoja, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Päätutkija: Geoffrey A Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Päätutkija: Stephen M Davis, MD, Melbourne Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTA1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa