STOP-AUST: A foltjel és a tranexámsav az ICH növekedés megelőzéséről – AUStralasia próba (STOP-AUST)
2020. február 24. frissítette: Neuroscience Trials Australia
STOP-AUST: A foltjel és a tranexámsav az ICH növekedésének megelőzéséről – AUStralasia próba.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az intracerebralis haemorrhagiás (ICH) betegeknél, akiknél kontrasztos extravazációt végeztek komputertomográfiás angiográfiás vizsgálaton, vagyis a "foltjelen", alacsonyabb a hematóma növekedési üteme, ha tranexámsavval kezelték őket a stroke kezdetét követő 4,5 órán belül, mint az placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
- Gosford Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2310
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ICH-ban jelentkező betegek
Kontraszt extravazáció a vérzésen belül, "foltjel", a CTA-ból három kritérium szerint értékelve, amelyek mindegyikének jelen kell lennie:
- Serpiginális vagy foltszerű megjelenés a parenchymalis hematóma szélén, külső érhez való csatlakozás nélkül;
- A denzitásnak (Hounsfield egységekben) nagyobbnak kell lennie, mint a háttér haematomáé (a helyszíni kutatóknak nem kell dokumentálniuk a sűrűséget); és
- Nem kontrasztos CT-n nincs hiperdenzitás a megfelelő helyen.
- Életkor ≥18 év
- A kezelés a kezdeti CT-től számított 1 órán belül és a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül megkezdődhet (illetve azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek megjelenésének időpontja nem ismert, az az idő, amikor a beteg utoljára jól volt).
- A tájékozott beleegyezés a helyi etikai bizottság követelményeinek megfelelően érkezett
Kizárási kritériumok:
- Glasgow kóma skála (GCS) összpontszáma
- Agytörzs ICH
- ICH térfogat >70 ml, az ABC/2 módszerrel mérve
- Az ICH másodlagosnak ismert vagy gyaníthatóan trauma, aneurizma, vaszkuláris malformáció, ischaemiás stroke vérzéses átalakulása, agyi vénás trombózis, trombolitikus terápia, daganat vagy fertőzés miatt
- A kezdeti CT-t megelőző 24 órán belül már beadott kontrasztanyag, vagy ellenjavallt a CT kontrasztanyagokkal (pl. ismert vagy feltételezett jódallergia vagy jelentős veseelégtelenség)
- Bármilyen anamnézis vagy jelenlegi bizonyíték, amely vénás vagy artériás trombózisra utal az elmúlt 12 hónapban, beleértve a klinikai, EKG-, laboratóriumi vagy képalkotó leleteket. A régi ischaemia klinikailag csendes véletlen leletei nem tekinthetők kizárásnak.
- Örökletes vagy szerzett haemorrhagiás diathesis vagy véralvadási faktor hiány.
- Heparin, kis molekulatömegű heparin, GPIIb/IIIa antagonista vagy orális antikoaguláns (pl. warfarin, Xa faktor inhibitor, trombin inhibitor) az elmúlt 14 napon belül, a laboratóriumi értékektől függetlenül
- Terhesség (a fogamzóképes nőket tesztelni kell)
- 24 órán belül tervezett ICH műtét
- Egyidejű vagy tervezett kezelés vérzéscsillapító szerekkel (pl. protrombin komplex koncentrátum, K-vitamin, frissen fagyasztott plazma vagy vérlemezke transzfúzió)
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Ismert halálos betegség vagy az ellátás vagy a kényelmi ellátás tervezett visszavonása.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a páciensre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
Intravénás tranexámsav 1000 mg 100 ml 0,9%-os NaCl-ban 10 perc alatt, majd 1000 mg 500 ml 0,9%-os NaCl-os infúzióban 8 órán keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Intravénás placebo 100 ml 0,9%-os NaCl-ben 10 perc alatt, majd 500 ml 0,9%-os NaCl-os infúzió 8 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ICH növekedés 24±3 órával, amit az alapvonalhoz képest 33%-os vagy 6 ml-es növekedés határoz meg, az alapvonal ICH térfogatához igazítva.
Időkeret: 24+/-3 óra
|
24+/-3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős thromboemboliás események (miokardiális infarktus, ischaemiás stroke, tüdőembólia)
Időkeret: 90+/-7 napon belül
|
90+/-7 napon belül
|
|
Abszolút ICH növekedési térfogat 24±3 órával, az alapvonal ICH térfogatához igazítva
Időkeret: 24+/-3 óra
|
24+/-3 óra
|
|
Abszolút intraventrikuláris hematoma (IVH) növekedési térfogata 24±3 órával, az IVH alaptérfogatához igazítva
Időkeret: 24+/-3 óra
|
24+/-3 óra
|
|
módosított Rankin Skála (mRS) pontszám 0-4 3 hónap után
Időkeret: 90+/-7 nap
|
90+/-7 nap
|
|
módosított Rankin Skála (mRS) pontszám 0-3 3 hónap után
Időkeret: 90+/-7 nap
|
90+/-7 nap
|
|
Kategorikus eltolódás az mRS-ben 3 hónap után, az arányos odds-feltevés érvényességétől függően
Időkeret: 90+/-7 nap
|
90+/-7 nap
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál 3 hónapon belül
Időkeret: 90+/-7 napon belül
|
90+/-7 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICH növekedés
Időkeret: 24+/-3 óra
|
A feltáró elemzéseket az alapváltozók, például az életkor, a Glasgow-i kóma skála (GCS), az IVH jelenléte és az ICH elhelyezkedése, valamint a következő alcsoportokban történő kiigazításokkal hajtják végre: a kezelés kezdetétől a kezelésig eltelt idő (3 óra); kiindulási ICH térfogat (30 ml); anatómiai elhelyezkedés (mély, lebenyes vagy kisagy); IVH (hiányzó vs. jelen); GCS (>12 vs. 8-12) és életkor (70).
Ezek az elemzések hipotézisgenerálóak lesznek, mivel a próba nem működik rájuk.
|
24+/-3 óra
|
|
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 90+/-7 nap
|
A feltáró elemzéseket az alapváltozók, például az életkor, a Glasgow-i kóma skála (GCS), az IVH jelenléte és az ICH elhelyezkedése, valamint a következő alcsoportokban történő kiigazításokkal hajtják végre: a kezelés kezdetétől a kezelésig eltelt idő (3 óra); kiindulási ICH térfogat (30 ml); anatómiai elhelyezkedés (mély, lebenyes vagy kisagy); IVH (hiányzó vs. jelen); GCS (>12 vs. 8-12) és életkor (70).
Ezek az elemzések hipotézisgenerálóak lesznek, mivel a próba nem működik rájuk.
|
90+/-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atte Meretoja, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
- Kutatásvezető: Geoffrey A Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
- Kutatásvezető: Stephen M Davis, MD, Melbourne Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yogendrakumar V, Wu TY, Churilov L, Tatlisumak T, Strbian D, Jeng JS, Kleinig TJ, Sharma G, Campbell BC, Zhao H, Hsu CY, Meretoja A, Donnan GA, Davis SM, Yassi N. Does tranexamic acid affect intraventricular hemorrhage growth in acute ICH? An analysis of the STOP-AUST trial. Eur Stroke J. 2022 Mar;7(1):15-19. doi: 10.1177/23969873211072402. Epub 2022 Feb 1.
- Meretoja A, Yassi N, Wu TY, Churilov L, Sibolt G, Jeng JS, Kleinig T, Spratt NJ, Thijs V, Wijeratne T, Cho DY, Shah D, Cloud GC, Phan T, Bladin C, Moey A, Aviv RI, Barras CD, Sharma G, Hsu CY, Ma H, Campbell BCV, Mitchell P, Yan B, Parsons MW, Tiainen M, Curtze S, Strbian D, Tang SC, Harvey J, Levi C, Donnan GA, Davis SM. Tranexamic acid in patients with intracerebral haemorrhage (STOP-AUST): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2020 Dec;19(12):980-987. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30369-0. Epub 2020 Oct 28.
- Meretoja A, Churilov L, Campbell BC, Aviv RI, Yassi N, Barras C, Mitchell P, Yan B, Nandurkar H, Bladin C, Wijeratne T, Spratt NJ, Jannes J, Sturm J, Rupasinghe J, Zavala J, Lee A, Kleinig T, Markus R, Delcourt C, Mahant N, Parsons MW, Levi C, Anderson CS, Donnan GA, Davis SM. The spot sign and tranexamic acid on preventing ICH growth--AUStralasia Trial (STOP-AUST): protocol of a phase II randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):519-24. doi: 10.1111/ijs.12132. Epub 2013 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Stroke
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- ICH
- Központi idegrendszeri betegségek
- Tomográfia, röntgen-számítógép
- Farmakológiai hatások
- Kontraszt média
- Agyi betegségek
- Terápiás felhasználások
- Tranexámsav
- Angiográfia
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Intracerebrális vérzés
- Szív- és érrendszeri szerek
- Vérzéscsillapítók
- Antifibrinolitikus szerek
- Hematológiai szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Agyi angiográfia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Agyvérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTA1201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve