Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP-AUST: Spot Sign og Tranexamic Acid On Preventing ICH Growth - AUStralasia Trial (STOP-AUST)

24. februar 2020 oppdatert av: Neuroscience Trials Australia

STOP-AUST: Spot Sign og Tranexamic Acid On Preventing ICH Growth - AUStralasia Trial.

Målet med studien er å teste om pasienter med intracerebral blødning (ICH) som har kontrastekstravasasjon på computertomografi angiografi, «flekketegnet», har lavere hematomvekst når de behandles med tranexamsyre innen 4,5 timer etter slagdebut, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt ICH

  • Kontrast ekstravasasjon i blødningen, "flekktegn", evaluert fra CTA i henhold til tre kriterier, som alle må være tilstede:

    1. Serpiginøst eller flekklignende utseende innenfor kanten av et parenkymalt hematom uten forbindelse til et utvendig kar;
    2. Tettheten (i Hounsfield-enheter) bør være større enn den for bakgrunnshematomet (det er ikke nødvendig med etterforskere på stedet for å dokumentere tettheten); og
    3. Ingen hyperdensitet på tilsvarende sted på ikke-kontrast-CT.
  • Alder ≥18 år
  • Behandlingen kan starte innen 1 time etter første CT og innen 4,5 timer etter symptomdebut (eller hos pasienter med ukjent tidspunkt for symptomdebut, tidspunktet pasienten sist var kjent for å være frisk)
  • Informert samtykke er mottatt i samsvar med kravene til den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow coma scale (GCS) total poengsum på
  • Hjernestammen ICH
  • ICH-volum >70 ml målt med ABC/2-metoden
  • ICH kjent eller mistenkt av studieforsker å være sekundær til traumer, aneurisme, vaskulær misdannelse, hemorragisk transformasjon av iskemisk slag, cerebral venetrombose, trombolytisk terapi, tumor eller infeksjon
  • Kontrast allerede administrert innen 24 timer før første CT eller kontraindikasjon til bildediagnostikk med CT-kontrastmidler (f. kjent eller mistenkt jodallergi eller betydelig nyresvikt)
  • Enhver historie eller nåværende bevis som tyder på venøse eller arterielle trombotiske hendelser i løpet av de siste 12 månedene, inkludert kliniske funn, EKG, laboratorie- eller bildediagnostikk. Klinisk tause tilfeldige funn av gammel iskemi regnes ikke som ekskludering.
  • Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese eller koagulasjonsfaktormangel.
  • Bruk av heparin, lavmolekylært heparin, GPIIb/IIIa-antagonist eller oral antikoagulasjon (f.eks. warfarin, faktor Xa-hemmer, trombinhemmer) innen de siste 14 dagene, uavhengig av laboratorieverdier
  • Graviditet (kvinner i fertil alder må testes)
  • Planlagt operasjon for ICH innen 24 timer
  • Samtidig eller planlagt behandling med hemostatiske midler (f. protrombinkomplekskonsentrat, vitamin K, fersk frossen plasma eller blodplatetransfusjon)
  • Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie de siste 30 dagene
  • Kjent dødelig sykdom eller planlagt tilbaketrekking av omsorgs- eller trøsttiltak.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Intravenøs traneksamsyre 1000 mg i 100 ml 0,9 % NaCl over 10 minutter etterfulgt av 1000 mg i 500 ml 0,9 % NaCl-infusjon over 8 timer.
Legemiddel: Tranexamsyre
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo i 100 mL 0,9 % NaCl over 10 minutter etterfulgt av 500 mL 0,9 % NaCl-infusjon over 8 timer.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICH-vekst med 24±3 timer som definert ved enten 33 % eller 6 ml økning fra baseline, justert for baseline ICH-volum.
Tidsramme: 24+/-3 timer
24+/-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, lungeemboli)
Tidsramme: Innen 90+/-7 dager
Innen 90+/-7 dager
Absolutt ICH-vekstvolum med 24±3 timer, justert for baseline ICH-volum
Tidsramme: 24+/-3 timer
24+/-3 timer
Absolutt intraventrikulært hematom (IVH) vekstvolum med 24±3 timer, justert for baseline IVH-volum
Tidsramme: 24+/-3 timer
24+/-3 timer
modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-4 ved 3 måneder
Tidsramme: 90+/-7 dager
90+/-7 dager
modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-3 ved 3 måneder
Tidsramme: 90+/-7 dager
90+/-7 dager
Kategorisk skift i mRS etter 3 måneder, avhengig av gyldigheten av proporsjonal oddsantagelse
Tidsramme: 90+/-7 dager
90+/-7 dager
Død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 3 måneder
Tidsramme: innen 90+/-7 dager
innen 90+/-7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICH vekst
Tidsramme: 24+/-3 timer
Utforskende analyser vil bli kjørt med justeringer for baselinevariabler som alder, Glasgow Coma Scale (GCS), tilstedeværelse av IVH og ICH-lokasjon, og i følgende undergrupper: start-til-behandlingstid (3 timer); baseline ICH-volum (30 ml); anatomisk plassering (dyp, lobar eller cerebellar); IVH (fraværende vs. tilstede); GCS (>12 vs. 8-12) og alder (70). Disse analysene vil være hypotesegenererende, siden prøven ikke er drevet for dem.
24+/-3 timer
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90+/-7 dager
Utforskende analyser vil bli kjørt med justeringer for baselinevariabler som alder, Glasgow Coma Scale (GCS), tilstedeværelse av IVH og ICH-lokasjon, og i følgende undergrupper: start-til-behandlingstid (3 timer); baseline ICH-volum (30 ml); anatomisk plassering (dyp, lobar eller cerebellar); IVH (fraværende vs. tilstede); GCS (>12 vs. 8-12) og alder (70). Disse analysene vil være hypotesegenererende, siden prøven ikke er drevet for dem.
90+/-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atte Meretoja, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Geoffrey A Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Stephen M Davis, MD, Melbourne Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTA1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere