Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOP-AUST: Spot Sign and Tranexamic Acid on Preventing ICH Growth - AUStralasia Trial (STOP-AUST)

24 februari 2020 uppdaterad av: Neuroscience Trials Australia

STOP-AUST: Spot Sign and Tranexamic Acid On Preventing ICH Growth - AUStralasia Trial.

Syftet med studien är att testa om patienter med intracerebral blödning (ICH) som har kontrastextravasation på datortomografi angiografi, "fläcktecknet", har lägre hematomtillväxt när de behandlas med tranexamsyra inom 4,5 timmar efter strokedebut, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar en akut ICH

  • Kontrastextravasation i blödningen, "fläcktecken", utvärderad från CTA enligt tre kriterier, som alla måste vara närvarande:

    1. Serpiginös eller fläckliknande utseende inom marginalen av ett parenkymalt hematom utan anslutning till ett yttre kärl;
    2. Densiteten (i Hounsfield-enheter) bör vara större än den för bakgrundshematomet (platsutredare behöver inte dokumentera densiteten); och
    3. Ingen hyperdensitet på motsvarande plats på icke-kontrast-CT.
  • Ålder ≥18 år
  • Behandlingen kan påbörjas inom 1 timme efter initial CT och inom 4,5 timmar efter symptomdebut (eller hos patienter med okänd tidpunkt för symtomdebut, den tidpunkt då patienten senast var känd för att må bra)
  • Informerat samtycke har erhållits i enlighet med lokala etiska kommittékrav

Exklusions kriterier:

  • Glasgow coma scale (GCS) totalpoäng på
  • Hjärnstammen ICH
  • ICH-volym >70 ml mätt med ABC/2-metoden
  • ICH känd eller misstänkt av studieutredaren vara sekundär till trauma, aneurysm, vaskulär missbildning, hemorragisk transformation av ischemisk stroke, cerebral venös trombos, trombolytisk terapi, tumör eller infektion
  • Kontrast som redan administrerats inom 24 timmar före initial CT eller kontraindikation för bildbehandling med CT-kontrastmedel (t. känd eller misstänkt jodallergi eller signifikant njursvikt)
  • Eventuell historia eller aktuella bevis som tyder på venösa eller arteriella trombotiska händelser under de senaste 12 månaderna, inklusive kliniska fynd, EKG, laboratorie- eller avbildningsfynd. Kliniskt tysta tillfälliga fynd av gammal ischemi anses inte vara uteslutning.
  • Ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates eller koagulationsfaktorbrist.
  • Användning av heparin, lågmolekylärt heparin, GPIIb/IIIa-antagonist eller oral antikoagulering (t.ex. warfarin, faktor Xa-hämmare, trombinhämmare) inom de senaste 14 dagarna, oavsett laboratorievärden
  • Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste testas)
  • Planerad operation för ICH inom 24 timmar
  • Samtidig eller planerad behandling med hemostatiska medel (t.ex. protrombinkomplexkoncentrat, vitamin K, färskfryst plasma eller blodplättstransfusion)
  • Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Känd dödlig sjukdom eller planerat indragning av vård- eller tröstvårdsåtgärder.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi initieras eller påverka patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Intravenös tranexamsyra 1000 mg i 100 ml 0,9% NaCl under 10 minuter följt av 1000 mg i 500 ml 0,9% NaCl-infusion under 8 timmar.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös placebo i 100 mL 0,9 % NaCl under 10 minuter följt av 500 mL 0,9 % NaCl-infusion under 8 timmar.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ICH-tillväxt med 24±3 timmar enligt definitionen av antingen 33 % eller 6 ml ökning från baslinjen, justerad för baslinje-ICH-volymen.
Tidsram: 24+/-3 timmar
24+/-3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, ischemisk stroke, lungemboli)
Tidsram: Inom 90+/-7 dagar
Inom 90+/-7 dagar
Absolut ICH-tillväxtvolym med 24±3 timmar, justerad för baslinje ICH-volym
Tidsram: 24+/-3 timmar
24+/-3 timmar
Absolut intraventrikulär hematom (IVH) tillväxtvolym med 24±3 timmar, justerad för baslinje IVH-volym
Tidsram: 24+/-3 timmar
24+/-3 timmar
modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-4 vid 3 månader
Tidsram: 90+/-7 dagar
90+/-7 dagar
modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-3 vid 3 månader
Tidsram: 90+/-7 dagar
90+/-7 dagar
Kategoriskt skifte i mRS efter 3 månader, med förbehåll för giltigheten av antagandet om proportionella odds
Tidsram: 90+/-7 dagar
90+/-7 dagar
Död på grund av någon orsak inom 3 månader
Tidsram: inom 90+/-7 dagar
inom 90+/-7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICH-tillväxt
Tidsram: 24+/-3 timmar
Explorativa analyser kommer att köras med justeringar för baslinjevariabler såsom ålder, Glasgow Coma Scale (GCS), förekomst av IVH och ICH-läge, och i följande undergrupper: tid för insättande till behandling (3 timmar); baslinje ICH-volym (30 ml); anatomisk plats (djup, lobar eller cerebellär); IVH (frånvarande vs närvarande); GCS (>12 mot 8-12) och ålder (70). Dessa analyser kommer att generera hypoteser, eftersom prövningen inte är driven för dem.
24+/-3 timmar
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90+/-7 dagar
Explorativa analyser kommer att köras med justeringar för baslinjevariabler såsom ålder, Glasgow Coma Scale (GCS), förekomst av IVH och ICH-läge, och i följande undergrupper: tid för insättande till behandling (3 timmar); baslinje ICH-volym (30 ml); anatomisk plats (djup, lobar eller cerebellär); IVH (frånvarande vs närvarande); GCS (>12 mot 8-12) och ålder (70). Dessa analyser kommer att generera hypoteser, eftersom prövningen inte är driven för dem.
90+/-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Atte Meretoja, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Huvudutredare: Geoffrey A Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Huvudutredare: Stephen M Davis, MD, Melbourne Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTA1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera