Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-AUST: Spot-tegnet og tranexamsyre til at forhindre ICH-vækst - AUStralasia-forsøg (STOP-AUST)

24. februar 2020 opdateret af: Neuroscience Trials Australia

STOP-AUST: Spot-tegnet og tranexamsyre til at forhindre ICH-vækst - AUStralasia-forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at teste, om patienter med intracerebral blødning (ICH), som har kontrast ekstravasation på computertomografi angiografi, "plet-tegnet", har lavere hastigheder for hæmatomvækst, når de behandles med tranexamsyre inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut ICH

  • Kontrast ekstravasation i blødningen, "plettegn", vurderet ud fra CTA i henhold til tre kriterier, som alle skal være til stede:

    1. Serpiginøst eller pletlignende udseende inden for kanten af ​​et parenkymalt hæmatom uden forbindelse til et udvendigt kar;
    2. Tætheden (i Hounsfield-enheder) bør være større end baggrundshæmatomets (det er ikke nødvendigt at undersøge tætheden på stedet); og
    3. Ingen hyperdensitet på det tilsvarende sted på ikke-kontrast CT.
  • Alder ≥18 år
  • Behandlingen kan påbegyndes inden for 1 time efter indledende CT og inden for 4,5 timer efter symptomdebut (eller hos patienter med ukendt tidspunkt for symptomdebut, det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være rask)
  • Informeret samtykke er modtaget i overensstemmelse med kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow coma scale (GCS) samlet score på
  • Hjernestam ICH
  • ICH-volumen >70 ml målt ved ABC/2-metoden
  • ICH kendt eller mistænkt af undersøgelsesforsker for at være sekundær til traumer, aneurisme, vaskulær misdannelse, hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde, cerebral venøs trombose, trombolytisk terapi, tumor eller infektion
  • Kontrast allerede administreret inden for 24 timer før indledende CT eller kontraindikation til billeddannelse med CT-kontrastmidler (f. kendt eller mistænkt jodallergi eller signifikant nyresvigt)
  • Enhver historie eller aktuelle beviser, der tyder på venøse eller arterielle trombotiske hændelser inden for de foregående 12 måneder, inklusive kliniske fund, EKG, laboratorie- eller billeddiagnostiske fund. Klinisk tavse tilfældige fund af gammel iskæmi betragtes ikke som udelukkelse.
  • Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsfaktormangel.
  • Brug af heparin, lavmolekylært heparin, GPIIb/IIIa-antagonist eller oral antikoagulering (f.eks. warfarin, faktor Xa-hæmmer, thrombin-hæmmer) inden for de foregående 14 dage, uanset laboratorieværdier
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal testes)
  • Planlagt operation for ICH inden for 24 timer
  • Samtidig eller planlagt behandling med hæmostatiske midler (f. protrombinkomplekskoncentrat, K-vitamin, friskfrosset plasma eller blodpladetransfusion)
  • Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Kendt dødelig sygdom eller planlagt tilbagetrækning af pleje eller komfortpleje.
  • Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Intravenøs tranexamsyre 1000 mg i 100 ml 0,9% NaCl over 10 minutter efterfulgt af 1000 mg i 500 ml 0,9% NaCl-infusion over 8 timer.
Medicin: Tranexaminsyre
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo i 100 mL 0,9 % NaCl over 10 minutter efterfulgt af 500 mL 0,9 % NaCl-infusion over 8 timer.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICH-vækst med 24±3 timer som defineret ved enten 33 % eller 6 ml stigning fra baseline, justeret for baseline ICH-volumen.
Tidsramme: 24+/-3 timer
24+/-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, lungeemboli)
Tidsramme: Inden for 90+/-7 dage
Inden for 90+/-7 dage
Absolut ICH-vækstvolumen med 24±3 timer, justeret for baseline ICH-volumen
Tidsramme: 24+/-3 timer
24+/-3 timer
Absolut intraventrikulært hæmatom (IVH) vækstvolumen med 24±3 timer, justeret for basislinje IVH-volumen
Tidsramme: 24+/-3 timer
24+/-3 timer
modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-4 efter 3 måneder
Tidsramme: 90+/-7 dage
90+/-7 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-3 efter 3 måneder
Tidsramme: 90+/-7 dage
90+/-7 dage
Kategorisk skift i mRS efter 3 måneder, afhængig af gyldigheden af ​​proportional odds-antagelse
Tidsramme: 90+/-7 dage
90+/-7 dage
Død af enhver årsag inden for 3 måneder
Tidsramme: inden for 90+/-7 dage
inden for 90+/-7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICH vækst
Tidsramme: 24+/-3 timer
Eksplorative analyser vil blive kørt med justeringer for baseline-variabler såsom alder, Glasgow Coma Scale (GCS), tilstedeværelse af IVH og ICH-lokation og i følgende undergrupper: start-til-behandlingstid (3 timer); basislinje ICH-volumen (30 ml); anatomisk placering (dyb, lobar eller cerebellar); IVH (fraværende vs. tilstede); GCS (>12 vs. 8-12) og alder (70). Disse analyser vil være hypotese-genererende, da forsøget ikke er drevet til dem.
24+/-3 timer
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90+/-7 dage
Eksplorative analyser vil blive kørt med justeringer for baseline-variabler såsom alder, Glasgow Coma Scale (GCS), tilstedeværelse af IVH og ICH-lokation og i følgende undergrupper: start-til-behandlingstid (3 timer); basislinje ICH-volumen (30 ml); anatomisk placering (dyb, lobar eller cerebellar); IVH (fraværende vs. tilstede); GCS (>12 vs. 8-12) og alder (70). Disse analyser vil være hypotese-genererende, da forsøget ikke er drevet til dem.
90+/-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atte Meretoja, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Geoffrey A Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Stephen M Davis, MD, Melbourne Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTA1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner