Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení strategií pro zvládání příznaků podobných chřipce u pacientů s RS zahajujících léčbu Betaferonem (INFLUENCE) (INFLUENCE)

13. března 2017 aktualizováno: Bayer

Posouzení strategií pro zvládání příznaků podobných chřipce u pacientů s RS zahajujících léčbu Betaferonem®

Půjde o prospektivní, multicentrickou observační studii. Pacienti, kteří zahájí léčbu IFNβ-1b (Betaferon), budou sledováni po dobu 6 měsíců. Základní návštěva (návštěva 0), tj. zahájení léčby plus čtyři následné návštěvy (návštěvy 1-4). U každého pacienta budou shromážděny demografické údaje o anamnéze, bezpečnostní parametry, přítomnost příznaků podobných chřipce a opatření k prevenci nebo léčbě těchto příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

629

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Many Locations, Polsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s RS zahajující léčbu Betaferonem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) podle kritérií McDonald (2005)
  • Věk >/= 18 let
  • Léčba pacientů s RS, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu interferonem beta-1b; Betaferon
  • Minimálně 6 měsíců vymývací období z předchozího IFNβ
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení některým z chorob modifikujících léků (DMD), s výjimkou léčby IFNβ, která skončila nejméně o 6 měsíců dříve
  • Pacienti léčení jiným IFN beta než Betaferon (Bayer)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Biologický: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Subkutánní injekce Betaferonu 250 mcg každý druhý den podle údajů o přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre závažnosti symptomů podobných chřipce (FLS) zaznamenané během prvních 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pacient s RS s demografickým profilem chřipkových příznaků (FLS).
Časové okno: Až 1 měsíc
Pro demografické hodnocení budou při návštěvě 0 zaznamenány následující parametry: datum narození (alespoň rok), pohlaví, váha, výška.
Až 1 měsíc
Frekvence používání konkrétních farmakologických a nefarmakologických postupů aplikovaných zkoušejícími k prevenci nebo léčbě FLS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv FLS na každodenní aktivity pacientů měřený aktuálním profesním/vzdělávacím stavem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Snášenlivost Betaferonu měřená jako výskyt nežádoucích příhod (AE) a FLS po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16400
  • BF1213PL (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit