베타페론 치료를 시작한 다발성 경화증 환자의 독감 유사 증상 관리 전략 평가(INFLUENCE) (INFLUENCE)
2017년 3월 13일 업데이트: Bayer
Betaferon® 치료를 시작한 다발성 경화증 환자의 독감 유사 증상 관리 전략 평가
이것은 전향적, 다기관, 관찰 연구가 될 것입니다.
IFNβ-1b(베타페론)로 치료를 시작할 환자는 최대 6개월까지 추적됩니다.
기준선 방문(방문 0), 즉 치료 개시 + 4회의 후속 방문(방문 1-4).
각 환자의 인구 통계, 병력 데이터, 안전 매개변수, 독감 유사 증상의 존재 및 이러한 증상을 예방하거나 치료하기 위한 조치가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
629
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Many Locations, 폴란드
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Betaferon 요법을 시작하는 성인 MS 환자
설명
포함 기준:
- McDonald(2005) 기준에 따른 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단
- 나이 >/= 18세
- 주치의가 인터페론 베타-1b로 치료를 시작하기로 결정한 치료 다발성 경화증 환자; 베타페론
- 이전 IFNβ에서 최소 6개월 휴약 기간
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 최소 6개월 전에 종료된 IFNβ 요법을 제외하고 이전에 질병 수정 약물(DMD)로 치료받은 환자
- 베타페론(바이엘) 외 IFN 베타로 치료 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
|
제품 특성에 따라 격일로 Betaferon 250 mcg를 피하 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 처음 6개월 이내에 기록된 독감 유사 증상(FLS)의 평균 중증도 점수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
독감유사증상(FLS) 인구통계학적 프로필이 있는 MS 환자
기간: 최대 1개월
|
인구통계학적 평가를 위해 다음 매개변수가 방문 0에서 기록됩니다: 생년월일(적어도 연도), 성별, 체중, 키.
|
최대 1개월
|
|
FLS를 예방하거나 관리하기 위해 연구자가 적용한 특정 약리학적 및 비약리학적 관행의 사용 빈도
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
현재의 직업/교육 상태로 측정한 FLS가 환자의 일상 활동에 미치는 영향
기간: 기준선에서 최대 6개월
|
기준선에서 최대 6개월
|
|
6개월 동안 부작용(AE) 및 FLS의 발생으로 측정된 Betaferon 내약성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16400
- BF1213PL (기타 식별자: company internal)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)에 대한 임상 시험
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
-
Bayer완전한다발성 경화증스위스, 폴란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 스페인, 스웨덴, 오스트리아, 체코 공화국, 이탈리아, 슬로베니아, 이스라엘, 벨기에, 덴마크, 네덜란드, 캐나다, 노르웨이, 핀란드
-
Bayer완전한다발성 경화증스위스, 프랑스, 독일, 인도네시아, 대한민국, 스페인, 스웨덴, 태국, 대만, 호주, 오스트리아, 콜롬비아, 체코 공화국, 이탈리아, 요르단, 카자흐스탄, 레바논, 멕시코, 슬로베니아, 영국, 바레인, 이집트, 아랍 에미리트, 이스라엘, 쿠웨이트, 오만, 포르투갈, 벨기에, 덴마크, 그리스, 네덜란드, 캐나다, 노르웨이