ベタフェロンによる治療を開始する MS 患者におけるインフルエンザ様症状の管理戦略の評価 (影響) (INFLUENCE)
2017年3月13日 更新者：Bayer
Betaferon®による治療を開始するMS患者におけるインフルエンザ様症状の管理戦略の評価
これは前向き、多施設、観察研究になります。
IFNβ-1b（ベータフェロン）による治療を開始する患者は、最大6か月追跡されます。
ベースラインの訪問 (訪問 0) すなわち治療開始と 4 回のフォローアップ訪問 (訪問 1-4)。
各患者の人口統計、病歴データ、安全性パラメーター、インフルエンザ様症状の存在、およびこれらの症状を予防または治療するための対策が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
629
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Many Locations、ポーランド
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベータフェロン療法を開始する成人のMS患者
説明
包含基準:
- McDonald (2005) 基準による再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の診断
- 年齢 >/= 18 歳
- 主治医がインターフェロンベータ-1bによる治療を開始することを決定したMS患者の治療;ベタフェロン
- 以前のIFNβから最低6ヶ月のウォッシュアウト期間
- 書面によるインフォームド コンセントに署名
除外基準:
- -以前に疾患修飾薬（DMD）のいずれかで治療された患者、ただし少なくとも6か月前に終了したIFNβ療法を除く
- Betaferon (Bayer) 以外の IFN β による治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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製品特性に従って、ベタフェロン 250 mcg を隔日で皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後6か月以内に記録されたインフルエンザ様症状（FLS）の平均重症度スコア
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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インフルエンザ様症状 (FLS) の人口統計プロファイルを有する MS 患者
時間枠：1ヶ月まで
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人口学的評価のために、次のパラメーターが来院 0 で記録されます: 生年月日 (少なくとも年)、性別、体重、身長。
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1ヶ月まで
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FLSを予防または管理するために研究者が適用した特定の薬理学的および非薬理学的慣行の使用頻度
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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現在の職業的/教育的地位によって測定される患者の日常活動に対する FLS の影響
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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有害事象 (AE) および FLS の 6 か月間の発生として測定されるベタフェロン耐性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16400
- BF1213PL (その他の識別子：company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターフェロンベータ-1b (ベータセロン、BAY86-5046)の臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了
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Bayer完了多発性硬化症スイス, ポーランド, フランス, ドイツ, ハンガリー, スペイン, スウェーデン, オーストリア, チェコ共和国, イタリア, スロベニア, イスラエル, ベルギー, デンマーク, オランダ, カナダ, ノルウェー, フィンランド
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Bayer完了多発性硬化症七面鳥, チェコ, ハンガリー, イスラエル, ドイツ, フランス, ベルギー, ギリシャ, オランダ, エジプト, カザフスタン, アルゼンチン, ポルトガル, アルジェリア, サウジアラビア, アルバニア, チュニジア
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Bayer完了寛解性多発性硬化症 (RRMS) の再発中国, スロバキア, フランス, ドイツ, 大韓民国, サウジアラビア, シンガポール, スウェーデン, 台湾, コロンビア, チェコ共和国, エストニア, イタリア, ヨルダン, レバノン, メキシコ, スロベニア, イギリス, アルゼンチン, バーレーン, エジプト, アラブ首長国連邦, ベネズエラ, ボスニア・ヘルツェゴビナ, イスラエル, クウェート, リビア アラブ ジャマヒリヤ, ポルトガル, ベルギー, オランダ, パキスタン, カナダ, イラン・イスラム共和国, ニュージーランド, ノルウェー, シリア・...