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Évaluation des stratégies de prise en charge des symptômes pseudo-grippaux chez les patients atteints de SEP débutant un traitement par Betaferon (INFLUENCE) (INFLUENCE)

13 mars 2017 mis à jour par: Bayer

Évaluation des stratégies de prise en charge des symptômes pseudo-grippaux chez les patients atteints de SEP débutant un traitement par Betaferon®

Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle. Les patients qui commenceront un traitement par IFNβ-1b (Betaferon) seront suivis jusqu'à 6 mois. Visite de référence (visite 0), c'est-à-dire initiation du traitement plus quatre visites de suivi (visites 1 à 4). Pour chaque patient, les données démographiques, les antécédents médicaux, les paramètres de sécurité, la présence de symptômes pseudo-grippaux et les mesures pour prévenir ou traiter ces symptômes seront collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

629

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de SEP commençant un traitement par Betaferon

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de McDonald (2005)
  • Âge >/= 18 ans
  • Traitement Patients atteints de SEP chez qui le médecin traitant a décidé d'initier un traitement par interféron bêta-1b ; Betaféron
  • Période minimale de sevrage de 6 mois par rapport à l'IFNβ précédent
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patients précédemment traités avec l'un des médicaments modificateurs de la maladie (DMD), à l'exception du traitement par IFNβ qui s'est terminé au moins 6 mois plus tôt
  • Patients recevant un traitement par IFN bêta autre que Betaferon (Bayer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Biologique: Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Injections sous-cutanées de Betaferon 250 mcg tous les deux jours selon les caractéristiques du produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de sévérité des symptômes pseudo-grippaux (FLS) enregistré dans les 6 premiers mois suivant le début du traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Profil démographique des patients atteints de sclérose en plaques présentant des symptômes pseudo-grippaux (FLS)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Pour l'évaluation démographique, les paramètres suivants seront enregistrés à la visite 0 : date de naissance (au moins un an), sexe, poids, taille.
Jusqu'à 1 mois
Fréquence d'utilisation de pratiques pharmacologiques et non pharmacologiques particulières appliquées par les chercheurs pour prévenir ou gérer le SLF
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'impact des FLS sur les activités quotidiennes des patients, tel que mesuré par le statut professionnel/éducatif actuel
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Tolérance de Betaferon mesurée en tant qu'occurrence d'événements indésirables (EI) et FLS sur une période de 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16400
  • BF1213PL (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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