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Valutazione delle strategie per la gestione dei sintomi simil-influenzali nei pazienti con SM che iniziano il trattamento con Betaferon (INFLUENCE) (INFLUENCE)

13 marzo 2017 aggiornato da: Bayer

Valutazione delle strategie per la gestione dei sintomi simil-influenzali nei pazienti con SM che iniziano il trattamento con Betaferon®

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale. I pazienti che inizieranno il trattamento con IFNβ-1b (Betaferon) saranno seguiti fino a 6 mesi. Visita di base (visita 0), ovvero inizio del trattamento più quattro visite di follow-up (visite 1-4). Per ogni paziente verranno raccolti i dati demografici, i dati anamnestici, i parametri di sicurezza, la presenza di sintomi simil-influenzali e le misure per prevenire o trattare questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

629

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con SM che iniziano la terapia con Betaferon

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) secondo i criteri di McDonald (2005)
  • Età >/= 18 anni
  • Trattamento Pazienti affetti da SM nei quali il medico curante ha deciso di iniziare la terapia con interferone beta-1b; Betaferon
  • Periodo di wash-out minimo di 6 mesi dal precedente IFNβ
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con uno qualsiasi dei farmaci modificanti la malattia (DMD), ad eccezione della terapia con IFNβ terminata almeno 6 mesi prima
  • Pazienti in trattamento con IFN beta diverso da Betaferon (Bayer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Biologico: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Iniezioni sottocutanee di Betaferon 250 mcg a giorni alterni secondo le caratteristiche del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di gravità dei sintomi simil-influenzali (FLS) registrati entro i primi 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Paziente con SM con profilo demografico di sintomi simil-influenzali (FLS).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Per la valutazione anagrafica verranno registrati alla visita 0 i seguenti parametri: data di nascita (almeno anno), sesso, peso, altezza.
Fino a 1 mese
Frequenza di utilizzo di particolari pratiche farmacologiche e non farmacologiche applicate dagli investigatori per prevenire o gestire FLS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto di FLS sulle attività quotidiane dei pazienti misurato dall'attuale stato professionale/educativo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Tollerabilità di Betaferon misurata come occorrenza di eventi avversi (AE) e FLS per un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16400
  • BF1213PL (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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