Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenzaszerű tünetek kezelésére szolgáló stratégiák értékelése Betaferon-kezelést kezdő SM-betegeknél (INFLUENCE) (INFLUENCE)

2017. március 13. frissítette: Bayer

Az influenzaszerű tünetek kezelésére szolgáló stratégiák értékelése Betaferon®-kezelést megkezdő SM-betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat lesz. Az IFNβ-1b-vel (Betaferon) történő kezelést megkezdő betegeket 6 hónapig követik nyomon. Kiindulási vizit (0. vizit), azaz a kezelés megkezdése plusz négy követési vizit (1-4. vizit). Minden egyes beteg demográfiai adatait, kórtörténeti adatait, biztonsági paramétereit, az influenzaszerű tünetek jelenlétét és az e tünetek megelőzésére vagy kezelésére irányuló intézkedéseket gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

629

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betaferon-kezelést kezdő SM-betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A relapszus-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa McDonald (2005) kritériumai szerint
  • Életkor >/= 18 év
  • SM-betegek kezelése, akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy interferon béta-1b-kezelést kezd; Betaferon
  • Minimum 6 hónapos kimosódási időszak az előző IFNβ-tól
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Korábban betegségmódosító gyógyszerekkel (DMD) kezelt betegek, kivéve az IFNβ-terápiát, amely legalább 6 hónappal korábban véget ért
  • Betaferontól (Bayer) eltérő IFN béta kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Biológiai: Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
A Betaferon 250 mcg szubkután injekciója minden második nap, az alkalmazási előírás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenzaszerű tünetek (FLS) átlagos súlyossági pontszáma a kezelés megkezdését követő első 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
SM-beteg influenzaszerű tünetekkel (FLS) demográfiai profillal
Időkeret: Akár 1 hónapig
A demográfiai értékeléshez a következő paramétereket rögzítjük a 0. látogatáskor: születési dátum (legalább év), nem, súly, magasság.
Akár 1 hónapig
A vizsgálók által az FLS megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott speciális farmakológiai és nem gyógyszeres gyakorlatok alkalmazásának gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FLS hatása a betegek napi tevékenységeire az aktuális szakmai/oktatási státusz alapján
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
Kiindulási állapottól 6 hónapig
A Betaferon tolerálhatósága a mellékhatások (AE) és az FLS előfordulásaként mérve 6 hónapon keresztül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16400
  • BF1213PL (Egyéb azonosító: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel