Avaliação de estratégias para o manejo de sintomas semelhantes aos da gripe em pacientes com esclerose múltipla que iniciam o tratamento com Betaferon (INFLUENCE) (INFLUENCE)
13 de março de 2017 atualizado por: Bayer
Avaliação de estratégias para o manejo de sintomas semelhantes aos da gripe em pacientes com esclerose múltipla que iniciam o tratamento com Betaferon®
Este será um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional.
Os pacientes que iniciarão o tratamento com IFNβ-1b (Betaferon) serão acompanhados por até 6 meses.
Visita inicial (visita 0), ou seja, início do tratamento mais quatro visitas de acompanhamento (visitas 1-4).
Serão coletados dados demográficos de cada paciente, dados do histórico médico, parâmetros de segurança, presença de sintomas semelhantes aos da gripe e medidas para prevenir ou tratar esses sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
629
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Polônia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com EM iniciando terapia com Betaferon
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald (2005)
- Idade >/= 18 anos
- Tratamento de pacientes com EM nos quais o médico assistente decidiu iniciar a terapia com interferon beta-1b; Betaferon
- Período mínimo de wash-out de 6 meses do IFNβ anterior
- Consentimento Informado por Escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados com qualquer uma das drogas modificadoras da doença (DMDs), com exceção da terapia com IFNβ que terminou pelo menos 6 meses antes
- Pacientes recebendo tratamento com IFN beta diferente de Betaferon (Bayer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
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Injeções subcutâneas de Betaferon 250 mcg em dias alternados de acordo com as Características do Produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore médio de gravidade de sintomas gripais (FLS) registrados nos primeiros 6 meses após o início do tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Paciente com EM com perfil demográfico de sintomas semelhantes aos da gripe (FLS)
Prazo: Até 1 mês
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Para avaliação demográfica, os seguintes parâmetros serão registrados na visita 0: data de nascimento (pelo menos ano), sexo, peso, altura.
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Até 1 mês
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Frequência de uso de práticas farmacológicas e não farmacológicas específicas aplicadas por investigadores para prevenir ou controlar FLS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O impacto do FLS nas atividades diárias dos pacientes, conforme medido pelo status profissional/educacional atual
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Da linha de base até 6 meses
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Tolerabilidade de Betaferon medida como ocorrência de Eventos Adversos (EA) e FLS durante um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 16400
- BF1213PL (Outro identificador: company internal)
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