Bewertung von Strategien zur Behandlung grippeähnlicher Symptome bei MS-Patienten, die eine Behandlung mit Betaferon beginnen (EINFLUSS) (INFLUENCE)
13. März 2017 aktualisiert von: Bayer
Bewertung von Strategien zur Behandlung grippeähnlicher Symptome bei MS-Patienten, die eine Behandlung mit Betaferon® beginnen
Dies wird eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie sein.
Patienten, die eine Behandlung mit IFNβ-1b (Betaferon) beginnen, werden bis zu 6 Monate nachbeobachtet.
Baseline-Besuch (Besuch 0), d. h. Behandlungsbeginn plus vier Folgebesuche (Besuche 1-4).
Für jeden Patienten werden demografische Daten, Anamnesedaten, Sicherheitsparameter, Vorhandensein grippeähnlicher Symptome und Maßnahmen zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Symptome erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
629
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Many Locations, Polen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene MS-Patienten, die mit einer Betaferon-Therapie beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) nach den Kriterien von McDonald (2005).
- Alter >/= 18 Jahre alt
- Behandlung MS-Patienten, bei denen der behandelnde Arzt entschieden hat, eine Therapie mit Interferon beta-1b einzuleiten; Betaferon
- Mindestens 6 Monate Auswaschzeit von vorherigem IFNβ
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit einem der krankheitsmodifizierenden Arzneimittel (DMDs) behandelt wurden, mit Ausnahme der IFNβ-Therapie, die mindestens 6 Monate zuvor beendet wurde
- Patienten, die eine andere Behandlung mit IFN beta als Betaferon (Bayer) erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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Subkutane Injektionen von Betaferon 250 mcg jeden zweiten Tag gemäß den Produkteigenschaften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Schweregrad der grippeähnlichen Symptome (FLS), der innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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MS-Patient mit demografischem Profil mit grippeähnlichen Symptomen (FLS).
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Zur demografischen Beurteilung werden bei Besuch 0 folgende Parameter erfasst: Geburtsdatum (mindestens Jahr), Geschlecht, Gewicht, Größe.
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Bis zu 1 Monat
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Häufigkeit der Anwendung bestimmter pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Praktiken, die von Prüfärzten angewendet werden, um FLS zu verhindern oder zu behandeln
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Auswirkungen von FLS auf die täglichen Aktivitäten des Patienten, gemessen am aktuellen beruflichen/Bildungsstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Die Verträglichkeit von Betaferon wurde anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AE) und FLS über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferone
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andere Studien-ID-Nummern
- 16400
- BF1213PL (Andere Kennung: company internal)
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