Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стратегий лечения гриппоподобных симптомов у пациентов с рассеянным склерозом, начинающих лечение бетафероном (ВЛИЯНИЕ) (INFLUENCE)

13 марта 2017 г. обновлено: Bayer

Оценка стратегий лечения гриппоподобных симптомов у пациентов с рассеянным склерозом, начинающих лечение Бетафероном®

Это будет проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Пациенты, которые начнут лечение IFNβ-1b (Бетаферон), будут находиться под наблюдением до 6 месяцев. Базовый визит (посещение 0), т. е. начало лечения плюс четыре визита для последующего наблюдения (посещения 1-4). Для каждого пациента будут собираться демографические данные, данные истории болезни, параметры безопасности, наличие гриппоподобных симптомов и меры по предотвращению или лечению этих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

629

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с рассеянным склерозом, начинающие терапию Бетафероном

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) по критериям McDonald (2005)
  • Возраст >/= 18 лет
  • Лечение больных РС, у которых лечащий врач решил начать терапию интерфероном бета-1b; Бетаферон
  • Минимум 6 месяцев периода вымывания после предыдущего IFNβ
  • Письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие любой из препаратов, модифицирующих заболевание (DMD), за исключением терапии IFNβ, которая закончилась не менее чем за 6 месяцев до этого.
  • Пациенты, получающие лечение бета-интерфероном, отличным от бетаферона (Bayer)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Биологический: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Подкожные инъекции Бетаферона 250 мкг через день в соответствии со спецификацией препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка тяжести гриппоподобных симптомов (FLS), зарегистрированная в течение первых 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Демографический профиль пациента с рассеянным склерозом с гриппоподобными симптомами (FLS)
Временное ограничение: До 1 месяца
Для демографической оценки при посещении 0 будут регистрироваться следующие параметры: дата рождения (не менее года), пол, вес, рост.
До 1 месяца
Частота использования определенных фармакологических и немедикаментозных практик, применяемых исследователями для предотвращения или лечения FLS
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние FLS на повседневную деятельность пациентов, измеряемое текущим профессиональным/образовательным статусом
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Переносимость бетаферона оценивалась как частота нежелательных явлений (НЯ) и FLS в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16400
  • BF1213PL (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться