Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betaferon-hoidon aloittavien MS-potilaiden flunssan kaltaisten oireiden hallintastrategioiden arviointi (VAIKUTUS) (INFLUENCE)

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Arvio strategioista flunssan kaltaisten oireiden hoitamiseksi MS-potilailla, jotka aloittavat Betaferon®-hoidon

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Potilaita, jotka aloittavat IFNβ-1b-hoidon (Betaferon), seurataan 6 kuukauden ajan. Peruskäynti (käynti 0) eli hoidon aloitus plus neljä seurantakäyntiä (käynnit 1-4). Jokaisesta potilaasta kerätään väestötiedot, sairaushistoriatiedot, turvallisuusparametrit, flunssan kaltaisten oireiden esiintyminen ja toimenpiteet näiden oireiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

629

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Many Locations, Puola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Betaferon-hoidon aloittavat aikuiset MS-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi McDonald (2005) kriteerien mukaan
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Hoito MS-potilaat, joille hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa interferonibeeta-1b-hoidon; Betaferon
  • Vähintään 6 kuukauden pesujakso aikaisemmasta IFNβ:sta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa sairautta modifioivalla lääkkeellä (DMD), lukuun ottamatta IFNβ-hoitoa, joka päättyi vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa muulla IFN-beetalla kuin Betaferonilla (Bayer)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Biologinen: Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 mcg ihon alle joka toinen päivä valmiste-ominaisuuksien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flunssan kaltaisten oireiden (FLS) keskimääräinen vaikeusaste, joka kirjattiin 6 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
MS-potilas, jolla on flunssan kaltaiset oireet (FLS) demografinen profiili
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Demografista arviointia varten seuraavat parametrit kirjataan vierailulla 0: syntymäaika (vähintään vuosi), sukupuoli, paino, pituus.
Jopa 1 kuukausi
Tiettyjen farmakologisten ja ei-farmakologisten käytäntöjen käyttötiheys, joita tutkijat soveltavat FLS:n ehkäisyyn tai hallintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FLS:n vaikutus potilaiden päivittäiseen toimintaan mitattuna nykyisellä ammatillisella/koulutusasemalla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Betaferonin siedettävyys mitattuna haittatapahtumien (AE) ja FLS:n esiintymisenä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16400
  • BF1213PL (Muu tunniste: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa