Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii leczenia objawów grypopodobnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym rozpoczynających leczenie lekiem Betaferon (WPŁYW) (INFLUENCE)

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena strategii leczenia objawów grypopodobnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym rozpoczynających leczenie lekiem Betaferon®

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie IFNβ-1b (Betaferonem) będą pod obserwacją do 6 miesięcy. Wizyta wyjściowa (wizyta 0), czyli rozpoczęcie leczenia plus cztery wizyty kontrolne (wizyty 1-4). Dla każdego pacjenta zostaną zebrane dane demograficzne, dane dotyczące historii medycznej, parametry bezpieczeństwa, obecność objawów grypopodobnych oraz środki zapobiegania lub leczenia tych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Many Locations, Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym rozpoczynający terapię produktem Betaferon

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) według kryteriów McDonalda (2005)
  • Wiek >/= 18 lat
  • Leczenie Chorzy na SM, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu terapii interferonem beta-1b; Betaferon
  • Minimum 6 miesięcy okresu wypłukiwania z poprzedniego IFNβ
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej którymkolwiek z leków modyfikujących przebieg choroby (DMD), z wyjątkiem terapii IFNβ, która zakończyła się co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Pacjenci otrzymujący leczenie IFN beta innym niż Betaferon (Bayer)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Biologiczny: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Podskórne wstrzyknięcia Betaferonu 250 mcg co drugi dzień zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena nasilenia objawów grypopodobnych (FLS) zarejestrowanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pacjent ze stwardnieniem rozsianym z profilem demograficznym objawów grypopodobnych (FLS).
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do oceny demograficznej podczas wizyty 0 zostaną zarejestrowane następujące parametry: data urodzenia (co najmniej rok), płeć, waga, wzrost.
Do 1 miesiąca
Częstotliwość stosowania określonych praktyk farmakologicznych i niefarmakologicznych stosowanych przez badaczy w celu zapobiegania lub leczenia FLS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ FLS na codzienne czynności pacjentów mierzony aktualnym statusem zawodowym/wykształceniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Tolerancja betaferonu mierzona jako występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i FLS w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16400
  • BF1213PL (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj