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Evaluación de estrategias para el manejo de síntomas gripales en pacientes con EM que inician tratamiento con Betaferon (INFLUENCE) (INFLUENCE)

13 de marzo de 2017 actualizado por: Bayer

Evaluación de estrategias para el manejo de síntomas pseudogripales en pacientes con EM que inician tratamiento con Betaferon®

Será un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional. Los pacientes que iniciarán tratamiento con IFNβ-1b (Betaferon) serán seguidos hasta por 6 meses. Visita inicial (visita 0), es decir, inicio del tratamiento más cuatro visitas de seguimiento (visitas 1-4). Para cada paciente se recogerán datos demográficos, datos de la historia clínica, parámetros de seguridad, presencia de síntomas gripales y medidas para prevenir o tratar estos síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

629

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con EM que comienzan la terapia con Betaferon

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según los criterios de McDonald (2005)
  • Edad >/= 18 años
  • Tratamiento Pacientes con EM en los que el médico tratante haya decidido iniciar la terapia con interferón beta-1b; Betaferón
  • Período mínimo de lavado de 6 meses desde IFNβ anterior
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados previamente con cualquiera de los fármacos modificadores de la enfermedad (DMD), con la excepción de la terapia con IFNβ que finalizó al menos 6 meses antes.
  • Pacientes que reciben tratamiento con IFN beta distinto de Betaferon (Bayer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Biológico: Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Inyecciones subcutáneas de Betaferon 250 mcg en días alternos de acuerdo con las Características del Producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de gravedad de los síntomas similares a los de la gripe (FLS) registrados dentro de los primeros 6 meses posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Perfil demográfico de pacientes con EM con síntomas similares a los de la gripe (FLS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Para la evaluación demográfica se registrarán los siguientes parámetros en la visita 0: fecha de nacimiento (al menos año), sexo, peso, altura.
Hasta 1 mes
Frecuencia de uso de prácticas farmacológicas y no farmacológicas particulares aplicadas por los investigadores para prevenir o manejar FLS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El impacto de FLS en las actividades diarias de los pacientes medido por el estado profesional/educativo actual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Tolerabilidad de Betaferon medida como ocurrencia de eventos adversos (AE) y FLS durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16400
  • BF1213PL (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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