Vurdering af strategier til håndtering af influenzalignende symptomer hos MS-patienter, der påbegynder behandling med Betaferon (INFLUENS) (INFLUENCE)
13. marts 2017 opdateret af: Bayer
Vurdering af strategier til håndtering af influenzalignende symptomer hos MS-patienter, der påbegynder behandling med Betaferon®
Dette vil være en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse.
Patienter, der vil påbegynde behandling med IFNβ-1b (Betaferon), vil blive fulgt op til 6 måneder.
Baselinebesøg (besøg 0), dvs. behandlingsstart plus fire opfølgningsbesøg (besøg 1-4).
For hver patient vil der blive indsamlet demografiske oplysninger om sygehistorie, sikkerhedsparametre, tilstedeværelse af influenzalignende symptomer og foranstaltninger til at forebygge eller behandle disse symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
629
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Polen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne MS-patienter, der starter Betaferon-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) i henhold til McDonald (2005) kriterier
- Alder >/= 18 år gammel
- Behandling MS-patienter, hvor den behandlende læge har besluttet at påbegynde behandling med interferon beta-1b; Betaferon
- Minimum 6 måneders udvaskningsperiode fra tidligere IFNβ
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er behandlet med nogen af de sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er), med undtagelse af IFNβ-behandling, som sluttede mindst 6 måneder tidligere
- Patienter i behandling med anden IFN beta end Betaferon (Bayer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Subkutane injektioner af Betaferon 250 mcg hver anden dag i henhold til produktkarakteristik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sværhedsgrad for influenzalignende symptomer (FLS) registreret inden for de første 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
MS-patient med influenzalignende symptomer (FLS) demografisk profil
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Til demografisk vurdering vil følgende parametre blive registreret ved besøg 0: fødselsdato (mindst år), køn, vægt, højde.
|
Op til 1 måned
|
|
Hyppighed af brug af særlige farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendt af efterforskere til at forebygge eller håndtere FLS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af FLS på patienters daglige aktiviteter målt ved den aktuelle faglige/uddannelsesstatus
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
|
Fra baseline op til 6 måneder
|
|
Betaferon tolerabilitet målt som forekomst af bivirkninger (AE) og FLS over 6 måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre undersøgelses-id-numre
- 16400
- BF1213PL (Anden identifikator: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .