- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01714362
Aktivita autonomního nervového systému a okulokardiální reflex.
26. dubna 2022 aktualizováno: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk
Predikce okulokardiálního reflexu ve vztahu k aktivitě autonomního nervového systému, měřená pomocí EKG HRV analýzy.
Tahání oční bulvy během oftalmologické operace vyvolává snížení srdeční frekvence.
Tento jev se nazývá okulokardiální reflex.
U některých pacientů se může objevit asystolie.
Mezi další srdeční rysy tohoto reflexu patří hypotenze, dysrytmie, atrioventrikulární blokáda.
Tyto kardiovaskulární poruchy mohou vést ke snížené perfuzi a ischemii životně důležitých orgánů.
Pacienti s existujícím kardiovaskulárním onemocněním jsou vystaveni riziku komplikací.
Kardiovaskulární systém je převážně inervován autonomním nervovým systémem (ANS).
Sympatická/parasympatická aktivita může být určena variabilitou srdeční frekvence (HRV).
Analýza HRV založená na krátké 5minutové elektrokardiografii se ukázala jako užitečná pro predikci hypotenze a bradykardie během úvodu do celkové anestezie a během spinálního bloku.
Cílem této studie je ověřit, zda je možné předpovědět okulokardiální reflex pomocí analýzy HRV pro hodnocení aktivity ANS, měřené před oční operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů operovaných kvůli patologii sítnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná operace
- starší 18 let
- operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- urgentní operace
- do 18 let a nad 65 let
- pacientů s generalizovaným, neléčeným onemocněním
- pacientů užívajících betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
- diabetických pacientů
- pacientů operovaných v peri nebo retrobulbární anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
výskyt okulokardiálního reflexu ve vztahu k aktivitě autonomního systému
Časové okno: peroperačně - cca 2 hodiny
|
peroperačně - cca 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena A Wujtewicz, MD PhD, Department of Ophthalmology, Mediacal University of Gdansk, Gdansk, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUMed-Ow-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .