E-podpora zdravotnických procesů - HUBNUTÍ
24. října 2012 aktualizováno: University of Primorska
Účelem studie je stanovit a klinicky zhodnotit nový přístup k léčbě obezity pomocí informačních a komunikačních technologií (ICT).
Bude identifikováno, vyvinuto, zavedeno a klinicky zhodnoceno mobilní prostředí a organizační zásahy ke zlepšení procesu integrované léčby lidí s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude identifikováno, vyvinuto, zavedeno a klinicky hodnoceno mobilní prostředí pro zlepšení procesu integrované léčby obézních lidí.
Studie bude zahrnovat 150 pacientů ve věku 25 až 65 let u mužů a 25 až 70 let u žen s diagnostikovanou obezitou (BMI ≥ 30 nebo BMI > 27,5 a 20% nebo více riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění).
Jedna skupina pacientů navštíví konvenční živé workshopy pro hubnutí a druhá skupina bude využívat ICT.
Při vstupním vyšetření lékařem budou mít všichni účastníci průzkumu změřený krevní tlak, tělesnou hmotnost, obvod pasu, procento tělesného tuku, procento kosterního svalstva, klidový metabolismus, odhadované riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění a budou odesláni na laboratorní vyšetření ( krevní lipidy a cholesterol, krevní cukr).
Obě skupiny projdou 16 workshopy na hubnutí.
Každý týden budou sledovat svou tělesnou hmotnost, obvod pasu, fyzickou aktivitu (druh, trvání, intenzita) a příjem potravy (druh, množství).
Po šesti měsících budou všichni účastníci průzkumu znovu vyšetřeni.
Porovnáme účinnost ICT skupiny hubnutí s konvenční skupinou hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 00386
- Nábor
- CINDI Slovenia, National Institute of Public Health
-
Kontakt:
- Cirila Hlastan Ribič, PhD, Prof.
- Telefonní číslo: +386 1 5477372
- E-mail: cirila.hlastan@ivz-rs.si
-
Kontakt:
- Breda Cus
- Telefonní číslo: +386 1 5477368
- E-mail: breda.cus@ivz-rs.si
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Šerona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30 nebo BMI > 27,5 a 20% nebo vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění
- Věk mezi 25 - 65 lety u mužů a 25 - 70 let u žen
- Vlastní mobilní telefon
- Internet
- Vědět, jak používat počítač
- Vědět, jak používat e-mail
- Podepsaný dobrovolný souhlas s účastí v průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Lidé s poruchami hybnosti
- Věk<18 let nebo věk>70 let pro ženy a 65 let pro muže
- Těhotenství, kojení, záměr otěhotnět během studie, období po porodu (9 měsíců)
- Nevlastní ani neumí zacházet s mobilním telefonem
- Žádný přístup k internetu
- Známá hospitalizace pro těžké psychiatrické poruchy (schizofrenie, psychóza)
- Známá anamnéza poruch příjmu potravy (anorexie, mentální bulimie a další)
- Výskyt rakoviny v posledních 5 letech
- Problémy se srdcem, bolest na hrudi, nevolnost, závratě
- Chronická zánětlivá onemocnění
- Jiná neregulovaná chronická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hubnutí – podpora ICT
|
Schválení plánu na hubnutí pro sebeovládání.
|
|
JINÝ: Konvenční
Hubnutí, komparátor - žádná podpora ICT; konvenční živé workshopy pro hubnutí
|
Hubnutí, komparátor - žádná podpora ICT; konvenční živé workshopy pro hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 16 týdnů
|
Ztráta hmotnosti 5 až 10 % tělesné hmotnosti na začátku studie
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné udržení nebo zlepšení následujícího měřeného parametru: Index tělesné hmotnosti.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Úspěšné udržení nebo zlepšení následujícího měřeného parametru: obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cirila Hlastan Ribič, PhD, Prof., National Institute of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHOW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .