- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01716325
E-soporte para Procesos Sanitarios - PÉRDIDA DE PESO
24 de octubre de 2012 actualizado por: University of Primorska
El propósito del estudio es establecer y evaluar clínicamente un nuevo enfoque para el tratamiento de la obesidad mediante el uso de tecnologías de la información y la comunicación (TIC).
Se identificará, desarrollará, introducirá y evaluará clínicamente un entorno móvil e intervenciones organizativas para mejorar el proceso de un tratamiento integrado de personas con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificará, desarrollará, implantará y evaluará clínicamente un entorno móvil para mejorar el proceso de tratamiento integrado de personas obesas.
El estudio incluirá a 150 pacientes con edades entre 25 a 65 años para hombres y 25 a 70 años para mujeres, diagnosticados con obesidad (IMC≥30 o IMC>27,5 y 20% o más de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular).
Un grupo de pacientes asistirá a talleres en vivo convencionales para adelgazar y el otro grupo utilizará las TIC.
En el examen inicial realizado por el médico, todos los participantes de la encuesta habrán medido la presión arterial, la masa corporal, la circunferencia de la cintura, el porcentaje de grasa corporal, el porcentaje de músculo esquelético, la tasa metabólica en reposo, el riesgo estimado de desarrollar una enfermedad cardiovascular y serán dirigidos a un examen de laboratorio ( lípidos y colesterol en sangre, azúcar en sangre).
Ambos grupos pasarán por 16 talleres para bajar de peso.
Cada semana controlarán su masa corporal, perímetro de cintura, actividad física (tipo, duración, intensidad) e ingesta de alimentos (tipo, cantidad).
Después de seis meses, todos los participantes de la encuesta serán examinados nuevamente.
Compararemos la efectividad del grupo de pérdida de peso ICT con el grupo de pérdida de peso convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cirila Hlastan Ribič, PhD, Prof.
- Número de teléfono: +386 1 5477372
- Correo electrónico: cirila.hlastan@ivz-rs.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iztok Cukjati
- Número de teléfono: +386 40 186 268
- Correo electrónico: iztok.cukjati@upr.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 00386
- Reclutamiento
- CINDI Slovenia, National Institute of Public Health
-
Contacto:
- Cirila Hlastan Ribič, PhD, Prof.
- Número de teléfono: +386 1 5477372
- Correo electrónico: cirila.hlastan@ivz-rs.si
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Contacto:
- Breda Cus
- Número de teléfono: +386 1 5477368
- Correo electrónico: breda.cus@ivz-rs.si
-
Sub-Investigador:
- Ana Šerona
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC≥30 o IMC>27,5 y 20% o más de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular
- Edad entre 25 - 65 años para hombres y 25 - 70 años para mujeres
- Poseer un teléfono móvil
- Internet
- Saber usar una computadora
- Saber utilizar un correo electrónico
- Consentimiento voluntario firmado para participar en la encuesta
Criterio de exclusión:
- Personas con trastornos del movimiento.
- Edad < 18 años o edad > 70 años para mujeres y 65 años para hombres
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada durante el estudio, período posterior al parto (9 meses)
- No posee ni sabe manejar un teléfono móvil
- Sin acceso a Internet
- Hospitalización conocida por trastornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, psicosis)
- Antecedentes conocidos de trastornos alimentarios (anorexia, bulimia nerviosa y otros)
- Incidencia de cáncer en los últimos 5 años
- Problemas cardíacos, dolor de pecho, náuseas, mareos
- enfermedades inflamatorias cronicas
- Otras enfermedades crónicas no reguladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pérdida de peso - Soporte TIC
|
Endoso del plan de pérdida de peso de autogestión.
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OTRO: Convencional
Pérdida de peso, comparador: sin soporte de TIC; talleres en vivo convencionales para bajar de peso
|
Pérdida de peso, comparador: sin soporte de TIC; talleres en vivo convencionales para bajar de peso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Pérdida de peso del 5 al 10 % de la masa corporal al inicio del estudio
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento o mejora exitosos del siguiente parámetro medido: Índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Mantenimiento o mejora exitosos del siguiente parámetro medido: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cirila Hlastan Ribič, PhD, Prof., National Institute of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHOW
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .