Následná klinická studie Regent China po uvedení na trh
30. září 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Follow-up (RC-PMCF): tato klinická studie má potvrdit bezpečnost a účinnost Abbott's Regent MHV pro náhradu nativních nebo protetických aortálních chlopní u čínské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie RC-PMCF je splnit požadavky na klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) podle National Medical Products Administration (NMPA).
Primárním cílem této klinické studie je potvrdit bezpečnost a účinnost Abbott's Regent MHV pro náhradu nativních nebo protetických aortálních chlopní u čínské populace.
Toto je prospektivní, observační, multicentrická studie subjektů klinicky indikovaných k implantaci regentního ventilu Abbott Medical.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaozhou, Čína
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Nanchang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Čína
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Union Hospital Of China
-
Zunyi, Čína
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto klinického hodnocení budou zařazeni muži a ženy, kteří podstoupí náhradu nativní nebo protetické aortální srdeční chlopně.
Pacienti musí splnit všechna obecná kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas předtím, než pracoviště provedou jakékoli postupy specifické pro vyšetřování, které nejsou považovány za standardní péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je způsobilý pro implantaci Regentu k nahrazení nativní nebo protetické aortální chlopně podle návodu Regent's.
- Subjekt bude v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro klinickou zkoušku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen tolerovat antikoagulační léčbu.
- Subjekt má aktivní endokarditidu.
- Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického výzkumu, který může interferovat s účinností antikoagulační léčby.
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení. Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do jednoho týdne před zápisem.
- Subjekt má anomální anatomii nebo lékařskou, chirurgickou, psychologickou nebo sociální anamnézu nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo vyhovět požadavkům na sledování výsledků klinické zkoušky.
- Subjekt není schopen číst nebo psát nebo má duševní onemocnění nebo postižení, které zhoršuje jeho schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Očekávaná délka života subjektu je podle názoru výzkumníka kratší než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Abbott regent MHV
Subjekty, kterým byla implantována náhrada aortální chlopně Abbott Regent MHV.
|
SJM Regent™- Standardní manžeta (číslo modelu AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (číslo modelu AGFN-756)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: osvobození od úmrtnosti související s ventily
Časové okno: V jednom roce
|
Úmrtnost související s chlopní je jakákoli smrt způsobená strukturálním poškozením chlopně, nestrukturální dysfunkcí, trombózou chlopně, embolií, krvácivou příhodou nebo operovanou endokarditidou chlopně; smrt související s reintervencí na operovaném ventilu; nebo náhlá, nevysvětlitelná smrt.
Úmrtí způsobená srdečním selháním u pacientů s pokročilým onemocněním myokardu a uspokojivě fungujícími srdečními chlopněmi se nezapočítávají.
Měly by být uvedeny konkrétní příčiny úmrtí souvisejících s chlopní.
|
V jednom roce
|
|
Primární výkonnostní koncový bod: osvobození od reoperace související s ventilem
Časové okno: V jednom roce
|
Reoperace související s chlopní zahrnuje jakoukoli reintervenci, což je chirurgický nebo perkutánní intervenční katétr, který opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou protézu nebo opravenou chlopeň.
|
V jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyle Brunner, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .