- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02160457
Analýza chůze a interdisciplinární intervence u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CPinMotion)
Instrumentovaná analýza chůze a individuálně přizpůsobené interdisciplinární intervence pro děti s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO), které chodí samostatně, mají často změněný vzorec chůze. Cílem interdisciplinárních intervencí v oblasti ortopedické chirurgie, léčby spasticity, fyzikální terapie a ortotiky je zlepšit vzorec chůze. K hodnocení chůze se v programu sledování mozkové obrny používají standardizovaná měření. Tato měření však nepopisují rysy ve vzoru chůze odrážející základní neuromuskuloskeletální poškození. To lze provést pomocí instrumentované 3-rozměrné analýzy chůze (IGA). Nikdy nebylo zkoumáno, zda interdisciplinární intervence určené k řešení poruch identifikovaných pomocí IGA vedou ke zlepšení vzoru chůze ve srovnání s „obvyklou péčí“ bez IGA u dětí s CP. Cílem této studie je otestovat hypotézu, že zlepšení vzorce chůze po individuálně přizpůsobených intervencích řízených IGA jsou lepší než ty, které se používají v „obvyklé péči“.
Bude provedena prospektivní, jednoduše slepá, randomizovaná, paralelní skupinová studie. Účastníci budou rekrutováni z programu navazujícího na dětskou mozkovou obrnu. Budou zahrnuty děti ve věku 5 až 9 let se spastickou CP, klasifikované na úrovni systému klasifikace funkce hrubé motoriky I nebo II. Zkoumané intervence jsou 1) individuálně přizpůsobená interdisciplinární intervence zaměřená na postižení identifikovaná IGA a 2) „péče jako obvykle“ (interdisciplinární intervence bez IGA). Primárním výsledkem je vzorec chůze měřený indexem odchylky chůze. Sekundárními ukazateli výsledku jsou výkonnost při chůzi a pacientem hlášené výsledky funkční mobility, kvalita života související se zdravím a celkové zdraví, bolest a participace. Průzkumná měřítka výsledků zahrnují výkonnost při chůzi, vzorec chůze, chování poskytovatelů zdravotní péče a použité intervence. Primární cíl pro hodnocení výsledku dvou intervencí bude 52 týdnů po zahájení intervence. Sledování bude také provedeno 26 týdnů po zahájení intervence; avšak výhradně pro výsledky hlášené pacientem.
Pokud je nám známo, jedná se o první randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinky individuálně přizpůsobené interdisciplinární intervence navržené k řešení poruch identifikovaných pomocí IGA oproti „péči jako obvykle“ u dětí s CP. V důsledku toho studie poskytne nové důkazy pro použití IGA v interdisciplinárních intervencích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spastická mozková obrna
- Systém klasifikace funkce hrubé motoriky úrovně I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Dřívější intervence ve formě ortopedické chirurgie během posledních 52 týdnů, injekce botulotoxinu typu A během 12 týdnů před výchozím hodnocením
- Přemístění do jiného regionu během soudu.
- Pokud dítě není schopno prokázat dostatečnou spolupráci a kognitivní porozumění k účasti na IGA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s IGA
Individuálně přizpůsobená interdisciplinární intervence založená na opatřeních prováděných v rámci programu sledování mozkové obrny a dalších klinických vyšetření A instrumentované analýzy chůze (IGA)
|
Individuálně přizpůsobená interdisciplinární intervence založená na opatřeních provedených v rámci programu sledování dětské mozkové obrny a dalších klinických vyšetření A instrumentované analýzy chůze Instrumentovaná analýza chůze se skládá ze čtyř kroků:
Tyto dvě modality se liší v použití IGA, ale studie není odsazena tak, aby dokumentovala účinek samotné IGA, ale aby dokumentovala rozdíl v účincích interdisciplinárních intervencí, když je IGA implementována do experimentální skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zásah bez IGA
„Péče jako obvykle“ – Individuálně přizpůsobené interdisciplinární intervence na základě opatření prováděných v rámci programu sledování mozkové obrny a dalších klinických vyšetření, ALE NE (IGA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v indexu odchylky chůze
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Gait Deviation Index (GDI) je založen na kinematických datech z Instrumented Gait Analysis a je to kvantitativní index, který shrnuje celkový vzorec chůze do jediného skóre pro každého pacienta ve srovnání s nepatologickou chůzí.
Hodnota GDI 100 představuje nepřítomnost patologie chůze a každý 10bodový pokles pod 100 označuje jednu standardní odchylku od normální kinematiky chůze.
Pro měření primárního výsledku se použije medián pěti studií pro každou nohu k výpočtu průměru obou nohou, aby se poskytl jediný index pro každé dítě.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 1minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Chůze se hodnotí 1minutovým testem chůze.
Test měří vzdálenost v metrech, kdy dítě jde co nejrychleji.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále mobility v inventáři hodnocení zdravotního postižení u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Škála mobility inventáře pediatrického hodnocení zdravotního postižení hodnotí funkční mobilitu dítěte v každodenních činnostech s ohledem na funkční dovednosti a asistenci pečovatele.
Pediatrický inventář hodnocení zdravotního postižení bude aplikován jako rodičovský dotazník, který umožní srovnání funkčních dovedností dítěte v čase pro každou ze dvou dimenzí.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v modulu inventarizace kvality života u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Modul Pediatric Quality of Life Inventory Dětská mozková obrna je měřítkem kvality života související se zdravím, speciálně navržený pro děti s CP.
Modul Pediatric Quality of Life Inventory Dětská mozková obrna je založen na zprávě rodičů a měří fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nástroji pro sběr dat pediatrických výsledků
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument hodnotí celkový zdravotní stav, bolest a účast na běžných denních aktivitách.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále mobility v inventáři hodnocení zdravotního postižení u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Škála mobility inventáře pediatrického hodnocení zdravotního postižení hodnotí funkční mobilitu dítěte v každodenních činnostech s ohledem na funkční dovednosti a asistenci pečovatele.
Pediatrický inventář hodnocení zdravotního postižení bude aplikován jako rodičovský dotazník, který umožní srovnání funkčních dovedností dítěte v čase pro každou ze dvou dimenzí.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v modulu inventarizace kvality života u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Modul Pediatric Quality of Life Inventory Dětská mozková obrna je měřítkem kvality života související se zdravím, speciálně navržený pro děti s CP.
Modul Pediatric Quality of Life Inventory Dětská mozková obrna je založen na zprávě rodičů a měří fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nástroji pro sběr dat pediatrických výsledků
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument hodnotí celkový zdravotní stav, bolest a účast na běžných denních aktivitách.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v proměnlivém skóre chůze
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Gait Variable Score se používá k měření změn ve vzoru chůze.
Gait Variable Score je index pro jednu proměnnou chůze.
Skóre proměnných chůze jsou určeny pro následujících devět proměnných: sklon pánve, šikmost pánve, rotace pánve, flexe kyčle, addukce kyčle, rotace kyčle, flexe kolena, dorzální flexe a progrese chodidla
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v měření procesů péče
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Measure of Processes of Care je self-report mírou toho, jak rodiče vnímají, do jaké míry jsou zdravotní služby, které jejich dítě využívá, zaměřeny na rodinu.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Aplikované intervence
Časové okno: 52 týdnů
|
Záznamy z programu sledování mozkové obrny o aplikovaných intervencích budou použity k prozkoumání rozdílů (použitých vs. nepoužitých) v použití následujících kategorií intervencí ve dvou skupinách: Ortopedická chirurgie, Léčba spasticity, Fyzikální terapie a Ortotika.
|
52 týdnů
|
|
Rozdíl v doporučených a aplikovaných intervencích
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Záznamy z Monitorovacího programu dětské mozkové obrny o doporučených a skutečně aplikovaných výkonech v experimentální skupině budou použity k prozkoumání rozdílů (použitých vs. nevyužitých) v doporučených a skutečně aplikovaných výkonech s ohledem na následující kategorie: Ortopedická chirurgie , Léčba spasticity, Fyzikální terapie a ortotika.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- Studijní židle: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fonvig CE, Rasmussen HM, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. Effectiveness of instrumented gait analysis in interdisciplinary interventions on parents' perception of family-centered service and on gross motor function in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 1;20(1):411. doi: 10.1186/s12887-020-02315-2.
- Rasmussen HM, Pedersen NW, Overgaard S, Hansen LK, Dunkhase-Heinl U, Petkov Y, Engell V, Baker R, Holsgaard-Larsen A. The use of instrumented gait analysis for individually tailored interdisciplinary interventions in children with cerebral palsy: a randomised controlled trial protocol. BMC Pediatr. 2015 Dec 7;15:202. doi: 10.1186/s12887-015-0520-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20120162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Intervence s IGA
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Premier Specialists, AustraliaNáborPemphigusAustrálie, Bulharsko, Řecko, Írán, Islámská republika, Izrael, Singapur, Krocan
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Fujian Cancer Hospital; Zhongshan People's Hospital... a další spolupracovníciNáborKarcinom nosohltanuČína
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaWuzhou Red Cross Hospital; Xiamen UniversityNáborKarcinom nosohltanuČína
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College London Hospitals; World Health Organization; RTI International a další spolupracovníciUkončeno