Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze a interdisciplinární intervence u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CPinMotion)

4. dubna 2018 aktualizováno: Helle Mätzke Rasmussen, University of Southern Denmark

Instrumentovaná analýza chůze a individuálně přizpůsobené interdisciplinární intervence pro děti s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že zlepšení vzoru chůze po individuálně přizpůsobených intervencích řízených instrumentovanou 3-rozměrnou analýzou chůze jsou lepší než ty, které se používají při „obvyklé péči“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO), které chodí samostatně, mají často změněný vzorec chůze. Cílem interdisciplinárních intervencí v oblasti ortopedické chirurgie, léčby spasticity, fyzikální terapie a ortotiky je zlepšit vzorec chůze. K hodnocení chůze se v programu sledování mozkové obrny používají standardizovaná měření. Tato měření však nepopisují rysy ve vzoru chůze odrážející základní neuromuskuloskeletální poškození. To lze provést pomocí instrumentované 3-rozměrné analýzy chůze (IGA). Nikdy nebylo zkoumáno, zda interdisciplinární intervence určené k řešení poruch identifikovaných pomocí IGA vedou ke zlepšení vzoru chůze ve srovnání s „obvyklou péčí“ bez IGA u dětí s CP. Cílem této studie je otestovat hypotézu, že zlepšení vzorce chůze po individuálně přizpůsobených intervencích řízených IGA jsou lepší než ty, které se používají v „obvyklé péči“.

Bude provedena prospektivní, jednoduše slepá, randomizovaná, paralelní skupinová studie. Účastníci budou rekrutováni z programu navazujícího na dětskou mozkovou obrnu. Budou zahrnuty děti ve věku 5 až 9 let se spastickou CP, klasifikované na úrovni systému klasifikace funkce hrubé motoriky I nebo II. Zkoumané intervence jsou 1) individuálně přizpůsobená interdisciplinární intervence zaměřená na postižení identifikovaná IGA a 2) „péče jako obvykle“ (interdisciplinární intervence bez IGA). Primárním výsledkem je vzorec chůze měřený indexem odchylky chůze. Sekundárními ukazateli výsledku jsou výkonnost při chůzi a pacientem hlášené výsledky funkční mobility, kvalita života související se zdravím a celkové zdraví, bolest a participace. Průzkumná měřítka výsledků zahrnují výkonnost při chůzi, vzorec chůze, chování poskytovatelů zdravotní péče a použité intervence. Primární cíl pro hodnocení výsledku dvou intervencí bude 52 týdnů po zahájení intervence. Sledování bude také provedeno 26 týdnů po zahájení intervence; avšak výhradně pro výsledky hlášené pacientem.

Pokud je nám známo, jedná se o první randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinky individuálně přizpůsobené interdisciplinární intervence navržené k řešení poruch identifikovaných pomocí IGA oproti „péči jako obvykle“ u dětí s CP. V důsledku toho studie poskytne nové důkazy pro použití IGA v interdisciplinárních intervencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spastická mozková obrna
  • Systém klasifikace funkce hrubé motoriky úrovně I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější intervence ve formě ortopedické chirurgie během posledních 52 týdnů, injekce botulotoxinu typu A během 12 týdnů před výchozím hodnocením
  • Přemístění do jiného regionu během soudu.
  • Pokud dítě není schopno prokázat dostatečnou spolupráci a kognitivní porozumění k účasti na IGA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s IGA
Individuálně přizpůsobená interdisciplinární intervence založená na opatřeních prováděných v rámci programu sledování mozkové obrny a dalších klinických vyšetření A instrumentované analýzy chůze (IGA)

Individuálně přizpůsobená interdisciplinární intervence založená na opatřeních provedených v rámci programu sledování dětské mozkové obrny a dalších klinických vyšetření A instrumentované analýzy chůze

Instrumentovaná analýza chůze se skládá ze čtyř kroků:

  1. Instrumentovaná analýza chůze (sběr dat pomocí 8-kamerového systému Vicon T40 (Vicon, Oxford, UK) a 2 silových desek (AMTI, OR6-7-1000)
  2. Interpretace zaměřená na poškození
  3. Doporučení pro interdisciplinární intervence
  4. Šíření doporučení

Tyto dvě modality se liší v použití IGA, ale studie není odsazena tak, aby dokumentovala účinek samotné IGA, ale aby dokumentovala rozdíl v účincích interdisciplinárních intervencí, když je IGA implementována do experimentální skupiny.

Ostatní jména:
  • Systém Vicon T40, Vicon, Oxford, Velká Británie
  • Advanced Mechanical Technology Inc. (AMTI), OR6-7-1000, Watertown, USA
Žádný zásah: Zásah bez IGA
„Péče jako obvykle“ – Individuálně přizpůsobené interdisciplinární intervence na základě opatření prováděných v rámci programu sledování mozkové obrny a dalších klinických vyšetření, ALE NE (IGA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v indexu odchylky chůze
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Gait Deviation Index (GDI) je založen na kinematických datech z Instrumented Gait Analysis a je to kvantitativní index, který shrnuje celkový vzorec chůze do jediného skóre pro každého pacienta ve srovnání s nepatologickou chůzí. Hodnota GDI 100 představuje nepřítomnost patologie chůze a každý 10bodový pokles pod 100 označuje jednu standardní odchylku od normální kinematiky chůze. Pro měření primárního výsledku se použije medián pěti studií pro každou nohu k výpočtu průměru obou nohou, aby se poskytl jediný index pro každé dítě.
Výchozí stav, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 1minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Chůze se hodnotí 1minutovým testem chůze. Test měří vzdálenost v metrech, kdy dítě jde co nejrychleji.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále mobility v inventáři hodnocení zdravotního postižení u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Škála mobility inventáře pediatrického hodnocení zdravotního postižení hodnotí funkční mobilitu dítěte v každodenních činnostech s ohledem na funkční dovednosti a asistenci pečovatele. Pediatrický inventář hodnocení zdravotního postižení bude aplikován jako rodičovský dotazník, který umožní srovnání funkčních dovedností dítěte v čase pro každou ze dvou dimenzí.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v modulu inventarizace kvality života u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Modul Pediatric Quality of Life Inventory Dětská mozková obrna je měřítkem kvality života související se zdravím, speciálně navržený pro děti s CP. Modul Pediatric Quality of Life Inventory Dětská mozková obrna je založen na zprávě rodičů a měří fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v nástroji pro sběr dat pediatrických výsledků
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Pediatric Outcome Data Collection Instrument hodnotí celkový zdravotní stav, bolest a účast na běžných denních aktivitách.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále mobility v inventáři hodnocení zdravotního postižení u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Škála mobility inventáře pediatrického hodnocení zdravotního postižení hodnotí funkční mobilitu dítěte v každodenních činnostech s ohledem na funkční dovednosti a asistenci pečovatele. Pediatrický inventář hodnocení zdravotního postižení bude aplikován jako rodičovský dotazník, který umožní srovnání funkčních dovedností dítěte v čase pro každou ze dvou dimenzí.
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v modulu inventarizace kvality života u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Modul Pediatric Quality of Life Inventory Dětská mozková obrna je měřítkem kvality života související se zdravím, speciálně navržený pro děti s CP. Modul Pediatric Quality of Life Inventory Dětská mozková obrna je založen na zprávě rodičů a měří fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v nástroji pro sběr dat pediatrických výsledků
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Pediatric Outcome Data Collection Instrument hodnotí celkový zdravotní stav, bolest a účast na běžných denních aktivitách.
Výchozí stav, 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v proměnlivém skóre chůze
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Gait Variable Score se používá k měření změn ve vzoru chůze. Gait Variable Score je index pro jednu proměnnou chůze. Skóre proměnných chůze jsou určeny pro následujících devět proměnných: sklon pánve, šikmost pánve, rotace pánve, flexe kyčle, addukce kyčle, rotace kyčle, flexe kolena, dorzální flexe a progrese chodidla
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v měření procesů péče
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Measure of Processes of Care je self-report mírou toho, jak rodiče vnímají, do jaké míry jsou zdravotní služby, které jejich dítě využívá, zaměřeny na rodinu.
Výchozí stav, 52 týdnů
Aplikované intervence
Časové okno: 52 týdnů
Záznamy z programu sledování mozkové obrny o aplikovaných intervencích budou použity k prozkoumání rozdílů (použitých vs. nepoužitých) v použití následujících kategorií intervencí ve dvou skupinách: Ortopedická chirurgie, Léčba spasticity, Fyzikální terapie a Ortotika.
52 týdnů
Rozdíl v doporučených a aplikovaných intervencích
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Záznamy z Monitorovacího programu dětské mozkové obrny o doporučených a skutečně aplikovaných výkonech v experimentální skupině budou použity k prozkoumání rozdílů (použitých vs. nevyužitých) v doporučených a skutečně aplikovaných výkonech s ohledem na následující kategorie: Ortopedická chirurgie , Léčba spasticity, Fyzikální terapie a ortotika.
Výchozí stav, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
  • Studijní židle: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Intervence s IGA

Předplatit