Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od názoru k důkazu: Hodnocení osvědčených postupů pro dynamickou ortézu na zakázku na více místech (AFOSVA)

13. ledna 2026 aktualizováno: Jason Wilken
Tato studie je navržena tak, aby podpořila praxi založenou na důkazech a optimální péči vyhodnocením toho, jak různé konfigurace dvou typů vlastních dynamických ortéz z uhlíkových vláken (CDO) ovlivňují výsledky po traumatickém poranění dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, jak různé konfigurace dvou typů vlastních dynamických ortéz z uhlíkových vláken (CDO) ovlivňují výsledky po traumatickém poranění dolních končetin. V této studii budou dospělí účastníci, kteří stále pociťují deficity včetně slabosti a/nebo imobility více než dva roky po traumatickém poranění dolních končetin, randomizováni a budou jim vyhovovat modulární nebo monolitické CDO.

Účastníci budou poté hodnoceni bez CDO a s CDO ve třech konfiguracích v náhodném pořadí: navržená optimální srovnávací konfigurace, varianta s přístrojem ve větší dorzální flexi a varianta s přístrojem ve větší plantarflexi. K porovnání výsledků mezi různými konfiguracemi bude použito více dobře zavedených testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • 2 nebo více let od traumatického poranění pod kolenem
  • Schopnost být fit s ortézou

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Slabost plantarflexorů kotníku (<4/5 při manuálním svalovém testu)
    • Omezený pohyb kotníku bez bolesti (dorziflexe (DF) <10° nebo plantární flexe (PF) <20°)
    • Mechanická bolest se zatížením zadní/střední části chodidla (>4/10 číselná stupnice hodnocení bolesti)
    • Fúze nebo kandidát na fúzi kotníku nebo zadní nohy
    • Kandidát na amputaci v důsledku poranění a poškození kotníku/chodidla

Kritéria vyloučení:

  • Bolest větší než 8/10 v klidu
  • Slabost kotníku nebo spasticita v důsledku poranění míchy nebo patologie centrálního nervového systému
  • Použití ortézy včetně kolena
  • Nechodící
  • Operace na studované končetině se předpokládá v příštích 4 měsících
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které by mohly ovlivnit funkční testování (např. těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, srdeční onemocnění, vestibulární porucha)
  • Neurologické, muskuloskeletální nebo jiné stavy omezující funkci kontralaterální končetiny
  • Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu
  • Těhotenství
  • Neanglicky mluvící
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NoCDO, A, B, C
Účastníci budou nejprve hodnoceni bez CDO (NoCDO), poté v CDO konfiguraci A, CDO konfiguraci B a nakonec CDO konfiguraci C.
Přístroj: Modulární dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO bude používat modulární design, který zahrnuje nožní desku po celé délce, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z monokarbonových vláken (CDO)
CDO bude používat mono design, který zahrnuje celou délku chodidla, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimentální: NoCDO, A, C, B
Účastníci budou nejprve hodnoceni bez CDO (NoCDO), poté v CDO konfiguraci A, CDO konfiguraci C a nakonec CDO konfiguraci B.
Přístroj: Modulární dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO bude používat modulární design, který zahrnuje nožní desku po celé délce, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z monokarbonových vláken (CDO)
CDO bude používat mono design, který zahrnuje celou délku chodidla, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimentální: NoCDO, B, A, C
Účastníci budou nejprve hodnoceni bez CDO (NoCDO), poté v CDO konfiguraci B, CDO konfiguraci A a nakonec CDO konfiguraci C.
Přístroj: Modulární dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO bude používat modulární design, který zahrnuje nožní desku po celé délce, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z monokarbonových vláken (CDO)
CDO bude používat mono design, který zahrnuje celou délku chodidla, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimentální: NoCDO, B, C, A
Účastníci budou nejprve hodnoceni bez CDO (NoCDO), poté v CDO konfiguraci B, CDO konfiguraci C a nakonec CDO konfiguraci A.
Přístroj: Modulární dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO bude používat modulární design, který zahrnuje nožní desku po celé délce, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z monokarbonových vláken (CDO)
CDO bude používat mono design, který zahrnuje celou délku chodidla, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimentální: NoCDO, C, A, B
Účastníci budou nejprve hodnoceni bez CDO (NoCDO), poté v CDO konfiguraci C, CDO konfiguraci A a nakonec CDO konfiguraci B.
Přístroj: Modulární dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO bude používat modulární design, který zahrnuje nožní desku po celé délce, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z monokarbonových vláken (CDO)
CDO bude používat mono design, který zahrnuje celou délku chodidla, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimentální: NoCDO, C, B, A
Účastníci budou nejprve hodnoceni bez CDO (NoCDO), poté v CDO konfiguraci C, CDO konfiguraci B a nakonec CDO konfiguraci A.
Přístroj: Modulární dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO bude používat modulární design, který zahrnuje nožní desku po celé délce, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z monokarbonových vláken (CDO)
CDO bude používat mono design, který zahrnuje celou délku chodidla, zadní vzpěru z uhlíkových vláken a proximální manžetu, která obepíná nohu těsně pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: Základní linie
Počítačový adaptivní test fyzické funkce (CAT) Informačního systému hlášení výsledku pacienta (PROMIS) je počítačově řízené hodnocení měřící fyzické funkce. Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 větší fyzickou funkci, než je průměr populace. Větší skóre je lepší.
Základní linie
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: Základní linie
Počítačový adaptivní test rušení bolesti v informačním systému hlášení výsledků pacientů (PROMIS) je počítačově řízené hodnocení, které měří interferenci bolesti. Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 větší interferenci bolesti, než je průměr populace. Nižší skóre je lepší.
Základní linie
Spokojenost OPUS se zařízením a službami
Časové okno: Základní linie
Spokojenost se zařízením a službami bude hodnocena pomocí skóre spokojenosti uživatelů ortotické protetiky se zařízením a službami (11-55). Nižší skóre ukazuje na lepší výsledek a větší spokojenost s CDO a doprovodnými službami.
Základní linie
Modified Socket Comfort Score - Comfort
Časové okno: Základní linie
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili pohodlí každé konfigurace CDO na stupnici od 0 do 10 s 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější. Vyšší skóre značí pohodlnější podmínky a jsou považovány za lepší.
Základní linie
Modifikované skóre pohodlí zásuvky - hladkost
Časové okno: Základní linie
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili hladkost každé konfigurace CDO na stupnici od 0 do 10 s 0 = nejhladší do 10 = nejméně hladká. Nižší skóre značí hladší podmínky a jsou považovány za lepší.
Základní linie
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Nižší skóre je považováno za lepší.
Základní linie
Preference – hodnoceno
Časové okno: Základní linie
Účastník bude požádán, aby při každé návštěvě seřadil podmínky, pro které absolvoval testování: při 3. návštěvě seřadí svou preferenci nepoužívat žádnou ortézu nebo používat CDO v první konfiguraci, při 4. návštěvě seřadí pořadí jejich preference nepoužívat žádnou ortézu, používat CDO v první konfiguraci a používat CDO ve druhé konfiguraci, při 5. návštěvě seřadí svou preferenci nepoužívat žádnou ortézu, používat CDO v první konfiguraci, používat CDO ve druhé konfiguraci a pomocí CDO ve třetí konfiguraci.
Základní linie
Preference - Konfigurace CDO
Časové okno: Základní linie
Pro každou konfiguraci CDO budou účastníci požádáni, aby seřadili své preference na stupnici od 0 (nejméně preferované) do 10 (nejpreferovanější) pro řadu otázek týkajících se použití CDO. Vyšší skóre značí vyšší preference a jsou považovány za lepší.
Základní linie
Test čtyř čtverečních kroků (sekundy)
Časové okno: Základní linie
4SST (sekundy) je standardizovaný měřený test rovnováhy a obratnosti. Účastníci začínají v levém dolním kvadrantu maltézského kříže na podlaze a jsou měřeni, jak se pohybují proti směru hodinových ručiček (vpřed, vpravo, vzad, vlevo) a poté ve směru hodinových ručiček (vpravo, vpřed, vlevo, vzad) kolem kříže. Účastníci jsou instruováni, aby se pohybovali tak rychle, jak mohou bezpečně. Nižší časy znamenají rychlejší dokončení testu a jsou považovány za lepší výsledky.
Základní linie
Sedni a vstaň 5krát (sekundy)
Časové okno: Základní linie
STS5 (sekundy) je dobře zavedené měření síly a síly svalů dolních končetin. Účastníci jsou instruováni, aby se co nejrychleji postavili a posadili 5x. Nižší skóre ukazuje na rychlejší dokončení testu a považuje se za lepší výsledky.
Základní linie
Velikost rychlosti středu tlaku (m/s)
Časové okno: Základní linie
Střed tlaku (CoP) je těžištěm sil působících na nohu během chůze. Velikost vrcholového středu rychlosti tlaku (m/s) je nejrychlejší, kterou se CoP pohybuje během chůze.
Základní linie
Časování rychlosti středu tlaku (% postoj)
Časové okno: Základní linie
Střed tlaku (CoP) je těžištěm sil působících na nohu během chůze. Načasování špičkového středu rychlosti tlaku je procento fáze postoje (% postoj), kde se CoP pohybuje nejrychleji během chůze.
Základní linie
Překročení kotníku při nule (% postoj)
Časové okno: Základní linie
Překročení nulového momentu kotníku je bod během stojné fáze chůze (%stoj), kde moment kotníku přechází z dorzální flexe do plantární flexe.
Základní linie
Špičková dorzální flexe kotníku (stupeň)
Časové okno: Základní linie
Účastníci absolvovali sezení biomechanické analýzy chůze. Vrcholový úhel dorzální flexe hlezenního kloubu v sagitální rovině (stupeň), ke kterému dochází pozdě ve fázi postoje chůze.
Základní linie
Vrcholový moment plantarflexe kotníku (Nm/kg)
Časové okno: Základní linie
Účastníci absolvovali sezení biomechanické analýzy chůze. Vrcholový moment plantární flexe hlezenního kloubu v sagitální rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost účastníka (Nm/kg), ke kterému dochází pozdě ve fázi postoje chůze.
Základní linie
Špičkový tlak na kotník (W/kg)
Časové okno: Základní linie
Účastníci absolvovali sezení biomechanické analýzy chůze. Špičková síla hlezenního kloubu v sagitální rovině normalizovaná na tělesnou hmotnost (W/kg) se objevuje pozdě ve fázi postoje chůze.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Spokojenost s účastí na společenských aktivitách
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s účastí na společenských aktivitách v informačním systému hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící spokojenost s účastí na společenských aktivitách. Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 větší účast na sociálních aktivitách, než je průměr populace, větší skóre se považuje za lepší.
Základní linie
PROMIS Spokojenost s účastí na dobrovolných společenských aktivitách
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s účastí na společenských aktivitách v informačním systému hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící spokojenost s účastí na společenských aktivitách. Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 větší účast na diskrečních sociálních aktivitách, než je průměr populace, větší skóre se považuje za lepší.
Základní linie
PROMIS Deprese
Časové okno: Základní linie
Počítačový adaptivní test (CAT) deprese The Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) je počítačové hodnocení měřící depresi. Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 vyšší úroveň deprese, než je průměr populace, nižší skóre se považuje za lepší.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kotníku (stupně)
Časové okno: Základní linie
Účastníci absolvovali sezení biomechanické analýzy chůze. Rozsah pohybu kotníku v sagitální rovině (stupně) byl měřen v průběhu cyklu chůze. U každého CDO se očekává menší rozsah pohybu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Wilken

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
Navy Medical Center San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202007224
  • CDMRP-OP210038 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit