Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADAPT Forward - Hlavní protokol platformní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti více režimů u pacientů s myasthenia gravis

2. června 2026 aktualizováno: argenx

Hlavní protokol pro průzkumnou, fázi 2a, platformovou studii proof-of-concept pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti více režimů u účastníků s myasthenií gravis

ADAPT Forward je platformová studie s cílem zjistit, jak bezpečné jsou různé léky a jak dobře fungují u lidí s myasthenia gravis. Cílem je najít nejlepší terapeutický přístup ke snížení nežádoucích účinků pacientů a zlepšení jejich kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je platformová studie, která se řídí jediným hlavním protokolem, který umožňuje vyhodnocení více režimů v samostatných přílohách specifických pro zásah (ISAs).

Klíčová konstrukční struktura platformové studie zahrnuje: společné screeningové období hlavního protokolu, screeningové období specifické pro ISA, léčebné období ISA proměnlivého trvání a design a bezpečnostní sledování/sledovací období ISA proměnlivého trvání.

Podrobnosti o každém studijním období budou uvedeny v ISAs. Do této platformové studie jsou zahrnuty následující ISAs:

  • ADAPT Forward 1 – studie k vyhodnocení empasiprubartu IV jako doplňkové terapie k efgartigimodu IV u účastníků se seropozitivní generalizovanou myasthenií gravis na AChR-Ab s částečnou klinickou odpovědí na efgartigimod

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Itálie
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-689
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Nábor
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonní číslo: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Erlanger Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221-3502
        • Nábor
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 340120
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s AChR-Ab seropozitivní generalizovanou myasthenia gravis s částečnou klinickou odpovědí na efgartigimod

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starý/stará nejméně 18 let a dosáhl/a místní zákonné věkové hranice pro souhlas s klinickými studiemi
  • Byla mu/jí diagnostikována MG s konzistentními klinickými příznaky podle klinického posouzení vyšetřovatele
  • Pokud účastník dostává léčbu MG, včetně nesteroidních imunosupresivních léků (NSID), kortikosteroidů nebo inhibitorů acetylcholinesterázy (AChE), ať už v kombinaci nebo samostatně, měl by před screeningem hlavního protokolu dostávat stabilní dávku

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav kromě studované indikace, který by mohl ovlivnit přesné posouzení klinických příznaků MG nebo by účastníka vystavil nepřiměřenému riziku
  • Je MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) třída V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
účastníci ISA1
Účastníci se séropozitivní generalizovanou myasthenia gravis na AChR-Ab s částečnou klinickou odpovědí na efgartigimod
Biologický: Efgartigimod IV
Intravenózní infuze efgartigimodu
Biologický: EMPASIPRUBART IV
Intravenózní infuze EmpasiPrubart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti více režimů (monoterapie nebo doplňkové terapie k základní terapii) u podtypů MG
Časové okno: Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)
Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení účinnosti více režimů (monoterapie nebo add-on terapie k základní terapii) u podtypů MG
Časové okno: Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)
Každý záznam ISA bude specifikovat správné měřítko a časový bod
Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Klinické studie na Efgartigimod IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit