Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADAPT Forward - Hlavní protokol platformní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti více režimů u pacientů s myasthenia gravis

16. září 2026 aktualizováno: argenx

Hlavní protokol pro průzkumnou, fázi 2a, platformovou studii proof-of-concept pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti více režimů u účastníků s myasthenií gravis

ADAPT Forward je platformová studie s cílem zjistit, jak bezpečné jsou různé léky a jak dobře fungují u lidí s myasthenia gravis. Cílem je najít nejlepší terapeutický přístup ke snížení nežádoucích účinků pacientů a zlepšení jejich kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je platformová studie, která se řídí jediným hlavním protokolem, který umožňuje vyhodnocení více režimů v samostatných přílohách specifických pro zásah (ISAs).

Klíčová konstrukční struktura platformové studie zahrnuje: společné screeningové období hlavního protokolu, screeningové období specifické pro ISA, léčebné období ISA proměnlivého trvání a design a bezpečnostní sledování/sledovací období ISA proměnlivého trvání.

Podrobnosti o každém studijním období budou uvedeny v ISAs. Do této platformové studie jsou zahrnuty následující ISAs:

  • ADAPT Forward 1 – studie k vyhodnocení empasiprubartu IV jako doplňkové terapie k efgartigimodu IV u účastníků se seropozitivní generalizovanou myasthenií gravis na AChR-Ab s částečnou klinickou odpovědí na efgartigimod

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Itálie
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Hanamaki, Japonsko, 025-0075
        • Nábor
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Kontakt:
      • Narita, Japonsko, 286-8520
        • Nábor
        • IUHW Narita Hospital
        • Kontakt:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-0045
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-689
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Nábor
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonní číslo: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Guidon, MD
          • Telefonní číslo: 617-726-3642
          • E-mail: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Aktivní, ne nábor
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4221
        • Aktivní, ne nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-0001
        • Nábor
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221-3502
        • Nábor
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Nábor
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 340120
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s AChR-Ab seropozitivní generalizovanou myasthenia gravis s částečnou klinickou odpovědí na efgartigimod

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starý/stará nejméně 18 let a dosáhl/a místní zákonné věkové hranice pro souhlas s klinickými studiemi
  • Byla mu/jí diagnostikována MG s konzistentními klinickými příznaky podle klinického posouzení vyšetřovatele
  • Pokud účastník dostává léčbu MG, včetně nesteroidních imunosupresivních léků (NSID), kortikosteroidů nebo inhibitorů acetylcholinesterázy (AChE), ať už v kombinaci nebo samostatně, měl by před screeningem hlavního protokolu dostávat stabilní dávku

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav kromě studované indikace, který by mohl ovlivnit přesné posouzení klinických příznaků MG nebo by účastníka vystavil nepřiměřenému riziku
  • Je MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) třída V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
účastníci ISA1
Účastníci se séropozitivní generalizovanou myasthenia gravis na AChR-Ab s částečnou klinickou odpovědí na efgartigimod
Biologický: Efgartigimod IV
Intravenózní infuze efgartigimodu
Biologický: EMPASIPRUBART IV
Intravenózní infuze EmpasiPrubart
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Jiný: Placebo IV
Intravenózní infuze placeba
Biologický: EMPASIPRUBART IV
Intravenózní infuze EmpasiPrubart
Biologický: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti více režimů (monoterapie nebo doplňkové terapie k základní terapii) u podtypů MG
Časové okno: Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)
Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení účinnosti více režimů (monoterapie nebo add-on terapie k základní terapii) u podtypů MG
Časové okno: Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)
Každý záznam ISA bude specifikovat správné měřítko a časový bod
Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit