Porovnání účinnosti enzymu perorální laktázy a vzorce bez laktózy
14. února 2025 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif
Porovnání účinnosti enzymu perorální laktázy a vzorce bez laktózy při léčbě sekundární intolerance laktózy v přetrvávajícím a závažném přetrvávajícím průjmu
Cílem této studie bylo zaplnit mezery porovnáním účinnosti perorálního enzymu laktázy a bez laktózy při léčbě sekundární intolerance laktózy při přetrvávajícím a závažném přetrvávajícím průjmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli se dobře chápe, že perorální enzym laktázy může hrát klíčovou roli při spěchu v regeneraci v důsledku sekundární intolerance laktózy při přetrvávajícím průjmu, v tomto ohledu jsou k dispozici omezené místní údaje.
Pokud je shledáno, že exogenní enzym perorální laktázy je účinnější, pomohl by dětem přijímat nepřetržité mléko a mléko během průjmové epizody, protože první by napomohlo trávení a absorpci laktózy, což by poskytovalo nezbytné živiny (vápník) a poskytovalo zejména potřebné živiny (vápník) a poskytovalo zejména potřebné živiny (vápník) a poskytovalo zejména potřebné živiny (vápník) a poskytovalo potřebné živiny (vápník) a poskytovalo nezbytné živiny (vápník) a poskytovalo nezbytné živiny (vápník) a poskytovalo nezbytné živiny (vápník) a V tomto období rychlého růstu tak životně důležité.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75620
- Ziauddin University Hospital, Kemari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Ve věku 6-24 měsíců
- Prezentováno s přetrvávajícím nebo těžkým přetrvávajícím průjmem kvůli sekundární intoleranci laktózy
- Pacienti na vzorci nebo smíšeném krmení nebo vzorem/krav/buvolí mléko
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká akutní podvýživa
- Hemodynamická nestabilita (šok)
- Ti na orálních antibiotikách nebo na nadměrných šťávách
- S podmínkami malabsorptivních států (celiakie, protein ztráta enteropatie nebo syndrom dráždivého tračníku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina enzymů laktázy
V této skupině bylo před krmením přidáno 5 kapek enzymu laktázy (200 jednotek laktázy/kapky)/unce mléka.
|
Pacienti dostali 5 kapek laktázového enzymu (200 jednotek laktázy/kapka)/unce mléka, 5-30 minut před krmením
|
|
Experimentální: Skupina krmiva bez laktózy
V této skupině bylo doporučeno mléko/strava bez laktózy.
|
Pacienti bylo doporučeno bez laktózy bez laktózy mléko/strava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení nevolnosti/zvracení Žádné perianální vyrážky nebo pouze
Časové okno: 5 dní
|
Snížení frekvence nevolnosti/zvracení
|
5 dní
|
|
Rozlišení průjmu
Časové okno: 5 dní
|
Byl označen na základě frekvence stolic ≤ 4 a konzistence stolic ≤ 5 (Bristol Stool Graf, ideální rozsah 3-5)
|
5 dní
|
|
Snížení bolesti břicha
Časové okno: 5 dní
|
Skóre ≤ 4, hodnocené na základě skóre Faces Pain Revidované graf (FPS-R), bylo považováno za snížení bolesti (vyšší skóre naznačující závažnější bolest)
|
5 dní
|
|
Zmírnění nadýmání
Časové okno: 5 dní
|
Bylo hodnoceno na základě snížení břišního obvodu (≤ 1) na umbilicus netahovatelnou měřicí páskou
|
5 dní
|
|
Rozlišení perianální vyrážky
Časové okno: 5 dní
|
Pokud není vidět žádná perianální vyrážka nebo pouze erytém
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba úspěšná
Časové okno: 6 dní
|
Sekundárním výsledkem byl úspěch léčby hodnocen na základě všech 3 splněných podmínek, tj. Průjem (frekvence <4 stolice, konzistence <5) trvající méně než 5 dní, pH stolice> 6 a pobyty nemocnice <5 dní.
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
- Ředitel studie: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZUHKARACHI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena na přiměřeném požadavku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .