Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku, farmakokinetiku a imunogenicitu HLX71 (rekombinantní lidský angiotensin-konvertující enzym 2-Fc fúzní protein pro COVID-19) u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopné porozumět požadavkům a dodržovat je.
• Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a < 65 let v době podpisu ICF.
• Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a < 100,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a < 30,0 kg/m2.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, rentgenového snímku hrudníku a laboratorních testů (hematologie, chemie séra, C-reaktivní protein, funkce štítné žlázy, koagulace etiologie, analýza moči).
• Žádný plán těhotenství a ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci pro subjekty (včetně partnera) od informovaného souhlasu do 6 měsíců po podání hodnoceného přípravku, viz Příloha 1 pro specifická antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s laboratorně potvrzenou lékařskou anamnézou COVID-19, včetně SARS-CoV-2 stanoveného reverzní transkripcí-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo pozitivní specifickou protilátkou IgM nebo IgG proti séru SARS-CoV-2.
• Subjekty s novým nástupem pyrexie/kašela/dušnosti/průjmu nebo anamnézou kontaktu s potvrzenými jedinci COVID-19 během 14 dnů před randomizací.
• Pneumonie nebo aktivní tuberkulóza (TBC) indikovaná RTG hrudníku nebo abnormální a klinicky významná podle posouzení zkoušejícího.
• Abnormální krevní tlak nebo tepová frekvence: systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg, STK ≤ 90 mmHg nebo DBP < 60 mmHg, tepová frekvence < 50 tepů/min nebo > 100 tepů/min při screeningu a klinicky významné podle posouzení zkoušejícího.
• Klinicky významné abnormality 12svodového EKG nebo interval QTcF > 450 ms při screeningu nebo klinicky významné abnormality EKG v anamnéze, které mohou podle posouzení zkoušejícího zvýšit riziko pro subjekt.
• Použití monoklonálních protilátek nebo fúzních proteinů během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty s předchozí expozicí vakcínám během 3 měsíců před screeningem nebo kteří plánují očkování během období studie nebo 3 měsíce po studii.
• Historie alergie na jakoukoli monoklonální protilátku, fúzní protein, biologický produkt, proteinový produkt nebo složku IP.
• Rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, anamnéza aterosklerózy, přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), cirhóza, kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli stav, který vyžaduje aktivní lékařskou intervenci nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka.
• Anamnéza ztráty krve nebo dárcovství krve (včetně dárcovství krevních složek) ≥ 400 ml nebo přijetí krevní transfuze během 3 měsíců před screeningem; ztráta krve nebo darování krve (včetně dárcovství krevních složek) ≥ 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
• Předchozí operace během 2 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během studie.
• Předchozí podání jakýchkoliv hodnocených léků/komparátorů v klinických studiích do 3 0 dnů nebo setrvání v eliminačním období léku (do 5 poločasů) před screeningem, případně ještě v období sledování určité klinické studie.
• Užívání předepsaných léků, volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných léků (kromě vitamínů a minerálních doplňků) do 14 dnů před screeningem.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné požívání alkoholu v posledních 6 měsících (15 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 100 ml vína) nebo dechová zkouška na alkohol pozitivní nebo neochotný/neschopný přestat pít alkohol během studie.
• Subjekty, které kouří ≥ 5 cigaret denně nebo jsou pozitivní ve screeningu tabáku, nebo ti, kteří nejsou ochotni/neschopni přestat užívat nikotin během studie.
• Při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV), aglutinační test na pallidumčástice treponema (TPPA) nebo kvantiferon na tuberkulózu (TB).
• Pozitivní β-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) nebo kojící ženy.
• Anamnéza zneužívání nebo závislosti na narkotických látkách nebo pozitivní drogový screening.
• Další podmínky nevhodné pro účast ve studii stanovené zkoušejícím, jako jsou potenciální problémy s dodržováním, neschopnost dokončit všechny testy a hodnocení požadované v protokolu a nekontrolovaná psychiatrická nebo duševní onemocnění.