Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský angiotenzin konvertující enzym 2 (rhACE2) jako léčba pro pacienty s COVID-19

15. března 2020 aktualizováno: Yimin LI, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie k hodnocení rekombinantního lidského angiotenzin konvertujícího enzymu 2 (rhACE2) u dospělých pacientů s COVID-19

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, pilotní klinická studie u pacientů s COVID-19, která má získat předběžná biologická, fyziologická a klinická data u pacientů s COVID-19 léčených rhACE2 nebo kontrolních pacientů, aby pomohla určit, zda následná fáze 2B soud je zaručen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je malá pilotní studie zkoumající, zda existuje nějaký signál o účinnosti, který by zaručoval větší studii fáze 2B, nebo jakákoli újma, která naznačuje, že by se taková studie neměla provádět. Neočekává se, že přinese statisticky významné výsledky v hlavních koncových bodech. Vyšetřovatelé prozkoumají všechna biologická, fyziologická a klinická data, aby určili, zda je studie fáze 2B oprávněná.

Primární analýza účinnosti bude provedena pouze u pacientů, kteří dostanou alespoň 4 dávky účinné látky. Bezpečnostní analýza bude provedena u všech pacientů, kteří dostanou alespoň jednu dávku účinné látky.

Plánuje se zapsat více než nebo rovných 24 subjektů s COVID-19. Očekává se, že bude mít alespoň 12 hodnotitelných pacientů v každé skupině.

Experimentální skupina: 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID a standardní péče Kontrolní skupina: standardní péče

Délka intervence: až 7 dní terapie

Žádná plánovaná průběžná analýza.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • GCP Office of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorní diagnostika:

    • Respirační vzorek je pozitivní na SARS-CoV-2 nukleovou kyselinu pomocí RT-PCR; NEBO,
    • Sekvenování virových genů v respiračním vzorku je vysoce homologní se známým novým koronavirem.

  2. Horečka:

    Axilární teplota >37,3℃

  3. Respirační proměnné (splňuje jedno z následujících kritérií):

    • Dechová frekvence: RR ≥25 dechů/min
    • Nasycení kyslíkem ≤ 93 % v klidu na vzduchu v místnosti
    • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg（1 mmHg=0,133 KPa)
    • Zobrazování plic ukázalo, že léze progredovaly o více než 50 % během 24–48 hodin a pacienti byli léčeni jako závažní
  4. HBsAg negativní nebo HBV DNA ≤10^4 kopií/ml, pokud je HBsAg pozitivní; anti-HCV negativní; HIV negativní dva týdny před podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF)
  5. Vhodné etické schválení a
  6. ICF

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let; Věk >80 let
  • Těhotná nebo kojící žena nebo s pozitivním výsledkem těhotenského testu
  • P/F <100 mmHg
  • Moribundní stav (pravděpodobná smrt za několik dní) nebo se neočekává, že přežije déle než 7 dní
  • Odmítnutí docházkou MD
  • Hemodynamicky stabilní v předchozích 4 hodinách (MAP ≤65 mmHg nebo SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, jsou vyžadovány vazoaktivní látky)
  • Pacient na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  • Pacient v jiné terapeutické klinické studii do 30 dnů před ICF
  • Do 7 dnů před ICF podstupujte léčbu jinými inhibitory ACE (ACEI), blokátory receptorů angiotenzinu (ARB).
  • Chronická imunosuprese: aktuální autoimunitní onemocnění nebo pacienti, kteří podstoupili imunoterapii během 30 dnů před ICF
  • Hematologická malignita (lymfom, leukémie, mnohočetný myelom)
  • Jiné charakteristiky pacienta (nepředpokládá se, že by souvisely se základním onemocněním COVID-19), které předpovídají velmi špatnou prognózu (např. těžké selhání jater a podobně)
  • Známá alergie na studovaný lék nebo jeho složky související s renin-angiotensinovým systémem (RAS) nebo časté a/nebo závažné alergické reakce na více léků
  • Jiné nekontrolované nemoci, jak posoudili vyšetřovatelé
  • Tělesná hmotnost ≥85 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina rhACE2
0,4 mg/kg IV BID po dobu 7 dnů (nezaslepeno) + standardní péče
Lék: Rekombinantní lidský angiotensin-konvertující enzym 2 (rhACE2)
V této studii bude experimentální skupina dostávat 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID po dobu 7 dnů.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standartní péče; žádné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh tělesné teploty (horečka)
Časové okno: 14 dní
Porovnejte časový průběh tělesné teploty (horečky) mezi dvěma skupinami v čase.
14 dní
Virové zatížení v průběhu času
Časové okno: 14 dní
Porovnejte virovou zátěž mezi dvěma skupinami v průběhu času.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
14 dní
Poměr P/F v čase
Časové okno: 14 dní
Poměr PaO2/FiO2
14 dní
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre) v průběhu času
Časové okno: 14 dní
SOFA, včetně hodnocení respiračního, krevního, jaterního, oběhového, nervového, ledvinového, od 0 do 4 skóre v každém systému, vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní
Index plicní závažnosti (PSI)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Obrazové vyšetření hrudníku v průběhu času
Časové okno: 14 dní
Na základě posouzení zánětlivého exsudativního onemocnění radiologem kategorie následovně: významné zlepšení, částečné zlepšení, žádné zlepšení, zvýšení částečné exsudace, významné zvýšení exsudace, nelze posoudit.
14 dní
Podíl subjektů, které progredovaly do kritického onemocnění nebo smrti
Časové okno: 14 dní
14 dní
Doba od první dávky do přechodu na normální nebo mírný zápal plic
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet T-lymfocytů v průběhu času
Časové okno: 14 dní
14 dní
Hladiny C-reaktivního proteinu v průběhu času
Časové okno: 14 dní
14 dní
Angiotenzin II (Ang II) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Angiotenzin 1-7 (Ang 1-7) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Angiotenzin 1-5 (Ang 1-5) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Renin se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Aldosteron se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Angiotensin-konvertující enzym (ACE) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Interleukin 6 (IL-6) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Interleukin 8 (IL-8) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Receptor rozpustného tumor nekrotizujícího faktoru typu II (sTNFrII) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Inhibitor aktivátoru plazminogenu typu 1 (PAI-1) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Von Willebrandův faktor (vWF) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Tumor necrosis factor-α (TNF-α) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Rozpustný receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Povrchově aktivní protein-D (SP-D) se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Angiopoetin-2 se v průběhu času mění
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yimin Li, PhD, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIRH-APN01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekombinantní lidský angiotensin-konvertující enzym 2 (rhACE2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit