Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pastilky obsahující enzym na tvorbu, složení a funkčnost zubního biofilmu

2. ledna 2025 aktualizováno: Novozymes A/S

Vliv nebiocidních doplňků na tvorbu, složení, funkčnost a mikroškálovou architekturu dentálních biofilmů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie hodnotící účinek pastilky obsahující enzym na akumulaci zubního biofilmu pěstovaného in vivo a in situ. Studie zahrnuje dvě fáze, každou pro výzkum in vivo a in situ pěstovaného zubního biofilmu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 50 subjektů (ve věku ≥ 18 let) se 3 nebo více aktivními kazovými lézemi bude randomizováno, aby dostávali:

Fáze 1: Vliv léčby více enzymy na akumulaci plaku in vivo

Fáze 1 zahrnuje dvě experimentální období, každé trvající jeden den, s vymývacím obdobím dva týdny mezi nimi. Každé experimentální období bude zahrnovat dvě návštěvy, v den 0 a den 1.

V den 0 dostanou účastníci profesionální čištění zubů a budou náhodně vybráni, aby obdrželi sekvenci 1 nebo sekvenci 2 ve dvojitě zaslepeném náhodném zkříženém designu:

Sekvence 1: 3 pastilky obsahující aktivní enzym denně po dobu jednoho dne (cca. 24 hodin) následované dvoutýdenním vymývacím obdobím, po kterém následují 3 identické pastilky s placebem denně po dobu jednoho dne (cca. 24h).

Sekvence 2: 3 pastilky s placebem denně po dobu jednoho dne (cca. 24h) následované dvoutýdenním vymývacím obdobím, po kterém následují 3 identické pastilky s aktivním enzymem denně po dobu jednoho dne (cca. 24h).

Účastníci budou instruováni, aby si vzali jednu pastilku třikrát (ráno, poledne, večer) po dobu jednoho dne. Během období zásahu jednoho dne nebudou povoleny žádné běžné postupy ústní hygieny. Na konci obou experimentálních fází je plak hodnocen pomocí planimetrických záznamů pořízených intraorální kamerou a TM-QHPI pro poskytnutí informace o individuální úrovni tvorby plaku.

Fáze 2: Účinek ošetření více enzymy na biofilmy pěstované in situ

Fáze je navržena v dvojitě zaslepeném randomizovaném zkříženém designu, včetně dvou experimentálních období trvajících 2 dny, s vymývací periodou 5 dnů mezi nimi. Každé experimentální období bude zahrnovat dvě návštěvy, v den 0 a den 2. Orální biofilmy budou pěstovány in situ na prefabrikovaných nefluorescenčních skleněných deskách po dobu 48 hodin. Skleněné desky budou nasazeny na jednotlivé dlahy spodní čelisti.

V den 0 budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi sekvenci 1 nebo sekvenci 2:

Sekvence 1: 3 pastilky obsahující aktivní enzym denně po dobu 2 dnů, po kterých následuje vymývací období 5 dnů, následované 3 identickými pastilkami s placebem denně po dobu 2 dnů.

Sekvence 2: 3 pastilky s placebem denně po dobu 2 dnů, po nichž následuje vymývací období 5 dnů, následované 3 identickými pastilkami s aktivním enzymem denně po dobu 2 dnů.

Orální biofilmy budou pěstovány in situ na prefabrikovaných nefluorescenčních skleněných deskách po 2-4 experimentální období 48 hodin. Po každém experimentálním období budou in situ vypěstované biofilmy shromážděny a uloženy ve výzkumné biobance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000 Aarhus C
        • Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let.
  • Mít tři nebo více aktivních kariézních lézí.
  • Anatomicky možné vyrobit intraorální dlahu na dolní čelist.
  • Umět porozumět pokynům a dodržovat je a také si přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Skóre indexu plaku ≥ 2 podle Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TM-QHPI) po 8 až 12 hodinách akumulace plaku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergií na kteroukoli složku v testovaných produktech
  • Sama hlášená těhotná nebo kojící
  • Antibiotika nebo protizánětlivé léky do 90 dnů od screeningové návštěvy.
  • Ortodontické aparáty včetně držáků nebo snímatelné částečné protézy.
  • Samostatně hlášené vážné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Pastilka obsahující enzym
Doplněk stravy: Pastilka obsahující enzym
Pastilka obsahující vícenásobnou kombinaci enzymů
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo pastilka
Doplněk stravy: Pastilka obsahující enzym
Pastilka obsahující vícenásobnou kombinaci enzymů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akumulace zubního biofilmu in vivo
Časové okno: 1 den
Zkoumat účinek pastilky obsahující enzym na akumulaci zubního biofilmu u subjektů s aktivním kazem in vivo hodnocený pomocí planimetrického plakového indexu (PPI)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akumulace zubního biofilmu in vivo
Časové okno: 1 den
Zkoumat účinek pastilky obsahující enzym na akumulaci zubního biofilmu u subjektů s aktivním kazem in vivo hodnocený Tureskym modifikovaným indexem Quigley Hein Plaque Index (TM-QHPI)
1 den
Změna akumulace zubního biofilmu pěstovaného in situ
Časové okno: 2 dny
Účinek pastilky obsahující enzym na změny v mikroarchitektuře biofilmů vypěstovaných in situ od subjektů aktivních v zubním kazu analyzovaný optickou koherentní tomografií.
2 dny
Změna složení orální mikrobiální komunity in-situ pěstovaného zubního biofilmu
Časové okno: 2 dny
Posun ve složení orální mikrobiální komunity in situ vypěstovaných biofilmů od subjektů s aktivním kazem hodnocený sekvenováním 16S rRNA genů nové generace
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novozymes A/S

Spolupracovníci

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NZ-2022-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akumulace zubního biofilmu

Klinické studie na Pastilka obsahující enzym

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit