Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a tolerance experimentálního preparátu střev MOVIPREP® pouze ráno ve srovnání s dělenou dávkou s noční pauzou MOVIPREP® příprava střeva
16. dubna 2014 aktualizováno: Takeda
Multicentrická endoskopicky zaslepená randomizovaná paralelní srovnávací studie pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pouze ranního dávkování ve srovnání s kontrolním rozděleným dávkováním s noční pauzou při přípravě střeva MOVIPREP® před kolonoskopií
Porovnat kvalitu čištění tlustého střeva vyvolanou 2 různými režimy příjmu MOVIPREP® v 5 segmentech tlustého střeva před kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci zapsaní do studie budou zařazeni do jedné ze dvou větví. Pacienti ve větvi experimentálního režimu pouze ráno si připraví a vezmou roztok MOVIPREP® v plné dávce - 2 litry přípravku MOVIPREP® brzy ráno v den klinického výkonu kolonoskopie. Účastníci ve standardní větvi režimu s rozdělenými dávkami připraví a budou užívat roztok MOVIPREP® v rozdělených dávkách - ½ dávky (1 litr) večer před + ½ dávky (1 litr) přípravku MOVIPREP® ráno v den kolonoskopie.
Studium se skládá ze tří návštěv. Účast ve studii netrvá déle než 11 dní; 3 dny minimálně.
Není plánováno žádné období sledování s výjimkou případu jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), kdy období sledování bude trvat, dokud se účastník neuzdraví nebo dokud nebudou vyřešeny všechny dotazy týkající se AE pro účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alma Ata, Kazachstán
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
-
Saint-Petersburg,, Ruská Federace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ≥ 18 let a ≤ 85 let
- indikován postup kolonoskopie
- ochoten zůstat v ambulantní klinické lokalitě kvůli kolonoskopii a vyplnění dotazníku
- ochotný a schopný podstoupit procedury související se studiem
- informovaný souhlas podepsaný pacientem s účastí ve studii
- negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku a souhlas s dvojitou bariérovou metodou antikoncepce pro subjekty, muže a ženy, během studie
Kritéria vyloučení:
- ileus
- podezření na nádor tlustého střeva s projevy střevní neprůchodnosti
- opožděné vyprazdňování žaludku (gastroparéza), slabý reflex zvracení, sklon k aspiraci a regurgitaci
- toxický megakolon, který je výsledkem těžkých zánětlivých stavů tlustého střeva včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy
- podezření na perforaci střeva nebo riziko perforace gastrointestinálního traktu
- známky těžkého střevního krvácení
- akutní zánětlivá anální nebo perianální patologie
- těžká doprovodná onemocnění vnitřních orgánů
- psychiatrická onemocnění ve stadiu zhoršení
- přecitlivělost na polyethylenglykol a/nebo jakoukoli složku přípravku MOVIPREP®
- fenylketonurie nebo diagnostikovaný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenátu
- bezvědomí
- dehydratace
- těžká zánětlivá onemocnění
- akutní bolest břicha neznámé etiologie
- období těhotenství a kojení
- účast na jakékoli jiné klinické studii (včetně studií experimentálních zařízení) 30 dní před účastí v této studii
- pacienti s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV)/autoimunitní onemocnění (AID), Wassermanovu reakci (RW) nebo virus hepatitidy B (HBC)
- jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu údajů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOVIPREP (pouze ranní dávka)
MOVIPREP 250 ml roztoku každých 15 minut po dobu až jedné hodiny (4 dávky za 1 hodinu = 1 litr roztoku), dvakrát během téhož rána před kolonoskopií.
|
Roztok MOVIPREP
|
|
Jiný: MOVIPREP (rozdělená dávka)
MOVIPREP 250 ml roztoku každých 15 minut po dobu až 1 hodiny (4 dávky za 1 hodinu = 1 litr roztoku), jednou večer před kolonoskopií a jednou ráno před kolonoskopií.
|
Roztok MOVIPREP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšnou očistou tlustého střeva
Časové okno: 1 den (den kolonoskopie)
|
Čištění střev bylo hodnoceno zaslepeným endoskopistou prostřednictvím vizuálního hodnocení 5 segmentů tlustého střeva a hodnoceno pomocí Harefieldovy škály čištění (HCS): A = úspěch, všechny segmenty čisté/skóre 4 nebo 3; B = úspěch, ≥1 segment s kapalným/polopevným množstvím stolice, plně odstranitelný, ≥1 segment hodnocen 2; C = selhání, ≥1 segment s polotuhým nebo tuhým množstvím stolice, alespoň 1 segment hodnocen 1; a D = selhání, ≥ 1 segment s neodstranitelnou, těžkou, tvrdou stolicí, ≥ 1 segment skóroval 0. Segmentové hodnocení skóre čištění tlustého střeva je následující: 4: Tlusté střevo prázdné a čisté, žádná zbývající stolice nebo tekutina.
3: Přítomnost čiré tekutiny ve střevě, kterou lze odstranit odsátím.
2: Hnědé tekuté nebo polotuhé zbytky stolice, plně odstranitelné.
1: Polotuhé množství stolice, jen částečně odstranitelné, obtížně proveditelné kolonoskopie; 0: Neodstranitelná, těžká, tvrdá stolice, kolonoskopie nemožná.
Úspěšnost očisty byla definována jako stupně očisty střev Á a В.
|
1 den (den kolonoskopie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s přípravou na kolonoskopii (VAS)
Časové okno: 1 den (den kolonoskopie)
|
Spokojenost pacienta byla měřena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 (levý konec řádku) je označeno jako „zcela nepřijatelné“ (nejnižší spokojenost pacienta s přípravou na kolonoskopii) a 100 je „plně přijatelné“ (nejvyšší spokojenost pacienta s postup).
Spokojenost byla hodnocena na základě známky umístěné účastníkem na řádku.
|
1 den (den kolonoskopie)
|
|
Celkové skóre souladu
Časové okno: 1 den (den kolonoskopie)
|
Skóre shody = 100 * (celkové množství příjmu MOVIPREP®) / (plánovaný příjem MOVIPREP). Celkové skóre souladu MOVIPREP je průměrné skóre souladu pro první a druhý litr. |
1 den (den kolonoskopie)
|
|
Compliance pacienta – množství další spotřebované čiré kapaliny
Časové okno: 1 den (den kolonoskopie)
|
Aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu riziku dehydratace, bylo účastníkům doporučeno přijmout minimálně 500 ml další čiré tekutiny (džusy bez dužiny, čaj, voda) na litr roztoku Moviprep.
Množství další odebrané čiré tekutiny se uvádí pro každý litr odebraného přípravku Moviprep.
|
1 den (den kolonoskopie)
|
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce kolonoskopického postupu, maximálně 24 hodin.
|
AE bylo zhoršení závažnosti nebo frekvence souběžného onemocnění nebo jakékoli nové nemoci diagnostikované během období klinické studie.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie / vrozená vada; je lékařsky důležitá.
Závažnost je klinickým pozorováním a popisuje intenzitu příhody: Mírná: Přechodné příznaky, bez interference s denními aktivitami; Střední: Výrazné symptomy, střední interference s denními aktivitami; Závažné: Značný zásah do každodenních činností.
Příbuznost ke studovanému léku byla hodnocena zkoušejícím.
|
Od první dávky studovaného léku do konce kolonoskopického postupu, maximálně 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MV-9999-301-RU
- U1111-1135-2011 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .