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Avaliação da eficácia, segurança e tolerância da preparação intestinal MOVIPREP® experimental apenas matinal em comparação com a preparação intestinal MOVIPREP® de dose dividida com pausa noturna

16 de abril de 2014 atualizado por: Takeda

Estudo comparativo multicêntrico, cego, randomizado, de grupos paralelos, para avaliação da eficácia, segurança e tolerância da dosagem matinal em comparação com a dosagem dividida de controle com pausa noturna no preparo intestinal MOVIPREP® antes da colonoscopia

Comparar a qualidade da limpeza do cólon induzida pelos 2 modos diferentes de ingestão do MOVIPREP® em 5 segmentos do cólon antes da colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes inscritos no estudo serão alocados em um dos dois braços. Os pacientes do braço do regime experimental somente matinal prepararão e tomarão a solução MOVIPREP® na dose completa - 2 litros de preparação MOVIPREP® no início da manhã no dia do procedimento clínico de colonoscopia. Os participantes no braço do regime de dose fracionada padrão prepararão e tomarão a solução MOVIPREP® em doses fracionadas - ½ da dose (1 litro) na noite anterior + ½ da dose (1 litro) da preparação MOVIPREP® na manhã do dia da colonoscopia.

O estudo consiste em três visitas. A participação no estudo não dura mais de 11 dias; 3 dias no mínimo.

Não há período de acompanhamento planejado, exceto no caso de quaisquer eventos adversos (EAs), quando o período de acompanhamento durará até que o participante se recupere ou até que todas as dúvidas relacionadas a EA do participante tenham sido resolvidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Alma Ata, Cazaquistão
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Saint-Petersburg,, Federação Russa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino ≥18 anos e ≤ 85 anos
  • procedimento de colonoscopia indicado
  • disposto a permanecer no ambulatório para colonoscopia e preenchimento do questionário
  • disposto e capaz de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo
  • consentimento informado assinado por um paciente para participação no estudo
  • teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar e consentimento para controle de natalidade do método de dupla barreira para sujeitos, homens e mulheres, durante o estudo

Critério de exclusão:

  • íleo
  • suspeita de tumor colônico com manifestações de obstrução intestinal
  • esvaziamento gástrico retardado (gastroparesia), reflexo de vômito fraco, tendência a aspiração e regurgitação
  • megacólon tóxico, resultado de condições inflamatórias graves do cólon, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa
  • suspeita de perfuração intestinal ou risco de perfuração gastrointestinal
  • sinais de sangramento intestinal grave
  • patologia inflamatória aguda anal ou perianal
  • doenças concomitantes graves de órgãos internos
  • doenças psiquiátricas em fase de agravamento
  • hipersensibilidade ao polietileno glicol e/ou qualquer componente da preparação MOVIPREP®
  • fenilcetonúria ou deficiência diagnosticada de glicose-6-fosfato desidrogenato
  • inconsciência
  • desidratação
  • doenças inflamatórias graves
  • dor abdominal aguda de etiologia desconhecida
  • período de gravidez e lactação
  • participação em qualquer outro estudo clínico (incluindo estudos de dispositivos experimentais) em 30 dias antes da participação no presente estudo
  • pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/doença autoimune (AID), reação de Wasserman (RW) ou vírus da hepatite B (HBC)
  • qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MOVIPREP (dose matinal)
MOVIPREP 250 ml solução a cada 15 minutos por até uma hora (4 doses em 1 hora = 1 litro de solução), duas vezes na mesma manhã da colonoscopia.
Medicamento: MOVIPREP
Solução MOVIPREP
Outro: MOVIPREP (dose dividida)
MOVIPREP 250 ml solução a cada 15 minutos por até uma hora (4 doses em 1 hora = 1 litro de solução), uma vez na noite anterior à colonoscopia e uma vez na manhã da colonoscopia.
Medicamento: MOVIPREP
Solução MOVIPREP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com limpeza bem-sucedida do cólon
Prazo: 1 dia (o dia da colonoscopia)
A limpeza intestinal foi avaliada por um endoscopista cego através da avaliação visual de 5 segmentos do cólon e pontuada usando a Escala de Limpeza de Harefield (HCS): A = sucesso, todos os segmentos limpos/pontuados 4 ou 3; B = sucesso, ≥1 segmento com quantidades líquidas/semi-sólidas de fezes, totalmente removíveis, ≥1 segmento com pontuação 2; C = falha, ≥1 segmento com quantidades semi-sólidas ou sólidas de fezes, pelo menos 1 segmento com pontuação 1; e D = falha, ≥ 1 segmento com fezes duras, pesadas e irremovíveis, ≥ 1 segmento com pontuação 0. A avaliação segmentar dos escores de limpeza do cólon é a seguinte: 4: Cólon vazio e limpo, sem fezes ou líquido remanescentes. 3: Presença de líquido claro no intestino que pode ser removido por sucção. 2: Líquido marrom ou quantidades semi-sólidas de fezes, totalmente removíveis. 1: Quantidades semi-sólidas de fezes, apenas parcialmente removíveis, difíceis de fazer colonoscopia; 0: Fezes irremovíveis, pesadas e duras, colonoscopia impossível. O sucesso da limpeza foi definido como Graus de limpeza intestinal А e В.
1 dia (o dia da colonoscopia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com a preparação para colonoscopia (VAS)
Prazo: 1 dia (o dia da colonoscopia)
A satisfação do paciente foi medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 (extremidade esquerda da linha) é marcado como "totalmente inaceitável" (menor satisfação do paciente com a preparação da colonoscopia) e 100 é "totalmente aceitável" (maior satisfação do paciente com o procedimento). A satisfação foi pontuada com base em uma marca colocada na linha pelo participante.
1 dia (o dia da colonoscopia)
Pontuação total de conformidade
Prazo: 1 dia (o dia da colonoscopia)

Pontuação de conformidade = 100 * (ingestão total de MOVIPREP®) / (ingestão planejada de MOVIPREP).

A pontuação total de conformidade do MOVIPREP é a pontuação média da conformidade do primeiro e do segundo litro.
1 dia (o dia da colonoscopia)
Conformidade do paciente - Quantidade de líquido claro adicional consumido
Prazo: 1 dia (o dia da colonoscopia)
Para prevenir qualquer risco potencial de desidratação, foi recomendado aos participantes a ingestão de pelo menos 500 ml de líquido claro adicional (sucos sem polpa, chá, água) por litro de solução Moviprep. A quantidade de líquido claro adicional ingerido é relatada para cada litro de Moviprep ingerido.
1 dia (o dia da colonoscopia)
Porcentagem de pacientes que sofreram eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do procedimento de colonoscopia, máximo de 24 horas.
Um EA foi um agravamento na gravidade ou frequência de uma doença concomitante ou qualquer nova doença diagnosticada durante o período do ensaio clínico. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita / defeito de nascença; é medicamente importante. A gravidade é uma observação clínica e descreve a intensidade do evento: Leve: Sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias; Moderado: Sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias; Grave: Interferência considerável nas atividades diárias. A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do procedimento de colonoscopia, máximo de 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Norgine BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MV-9999-301-RU
  • U1111-1135-2011 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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