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Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tolleranza della preparazione intestinale sperimentale MOVIPREP® esclusivamente mattutina in confronto con la dose frazionata con la preparazione intestinale MOVIPREP® con pausa notturna

16 aprile 2014 aggiornato da: Takeda

Studio comparativo multicentrico randomizzato a gruppi paralleli in cieco per endoscopisti per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza della somministrazione esclusivamente mattutina rispetto al controllo della somministrazione frazionata con pausa notturna nella preparazione intestinale MOVIPREP® prima della colonscopia

Confrontare la qualità della pulizia del colon indotta dalle 2 diverse modalità di assunzione di MOVIPREP® in 5 segmenti del colon prima della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti iscritti allo studio saranno assegnati a uno dei due bracci. I pazienti del braccio del regime sperimentale solo mattutino prepareranno e assumeranno la soluzione MOVIPREP® nella dose completa - 2 litri di preparazione MOVIPREP® al mattino presto il giorno della procedura clinica di colonscopia. I partecipanti al braccio del regime a dose frazionata standard prepareranno e assumeranno la soluzione MOVIPREP® in dosi frazionate - ½ dose (1 litro) la sera prima + ½ dose (1 litro) di preparazione MOVIPREP® la mattina del giorno della colonscopia.

Lo studio si compone di tre visite. La partecipazione allo studio dura non più di 11 giorni; minimo 3 giorni.

Non è previsto alcun periodo di follow-up, tranne in caso di eventi avversi (AE), quando il periodo di follow-up durerà fino a quando il partecipante non si sarà ripreso o fino a quando tutte le domande relative agli AE per il partecipante non saranno state risolte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg,, Federazione Russa
  • Kazakistan
      • Alma Ata, Kazakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina ≥18 anni e ≤ 85 anni
  • procedura di colonscopia indicata
  • disposto a rimanere nel sito clinico ambulatoriale per la colonscopia e il completamento del questionario
  • disposti e in grado di sottoporsi a procedure legate allo studio
  • consenso informato firmato da un paziente per la partecipazione allo studio
  • test di gravidanza negativo in donne in età fertile e consenso al controllo delle nascite con metodo a doppia barriera per soggetti, uomini e donne, durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • ileo
  • sospetto tumore del colon con manifestazioni di ostruzione intestinale
  • svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi), debole riflesso del vomito, tendenza all'aspirazione e al rigurgito
  • megacolon tossico che è il risultato di gravi condizioni infiammatorie del colon tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa
  • sospetta perforazione intestinale o rischio di perforazione gastrointestinale
  • segni di grave sanguinamento intestinale
  • patologia infiammatoria acuta anale o perianale
  • gravi malattie concomitanti degli organi interni
  • malattie psichiatriche in fase di aggravamento
  • ipersensibilità al polietilenglicole e/o a qualsiasi componente del preparato MOVIPREP®
  • fenilchetonuria o deficit diagnosticato di glucosio-6-fosfato deidrogenato
  • incoscienza
  • disidratazione
  • gravi malattie infiammatorie
  • dolore addominale acuto di eziologia sconosciuta
  • periodo di gravidanza e allattamento
  • partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (inclusi studi su dispositivi sperimentali) nei 30 giorni precedenti la partecipazione al presente studio
  • pazienti che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/malattia autoimmune (AID), reazione di Wasserman (RW) o virus dell'epatite B (HBC)
  • qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOVIPREP (dose solo mattutina)
MOVIPREP 250 ml soluzione ogni 15 minuti per un massimo di un'ora (4 dosi in 1 ora=1 litro di soluzione), due volte nella stessa mattinata della colonscopia.
Droga: MOVIPREP
Soluzione MOVIPREP
Altro: MOVIPREP (dose frazionata)
MOVIPREP 250 ml soluzione ogni 15 minuti per un massimo di un'ora (4 dosi in 1 ora=1 litro di soluzione), una volta la sera prima della colonscopia e una volta la mattina della colonscopia.
Droga: MOVIPREP
Soluzione MOVIPREP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pulizia del colon riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno della colonscopia)
La pulizia dell'intestino è stata valutata da un endoscopista in cieco attraverso la valutazione visiva di 5 segmenti del colon e valutata utilizzando la Harefield Cleansing Scale (HCS): A = successo, tutti i segmenti puliti/punteggio 4 o 3; B = successo, ≥1 segmento con quantità di feci liquide/semisolide, completamente rimovibili, ≥1 segmento con punteggio 2; C = fallimento, ≥1 segmento con quantità di feci semisolide o solide, almeno 1 segmento con punteggio 1; e D = fallimento, ≥ 1 segmento con feci irremovibili, pesanti, dure, ≥ 1 segmento con punteggio 0. La valutazione segmentale dei punteggi della pulizia del colon è la seguente: 4: colon vuoto e pulito, senza residui di feci o liquido. 3: Presenza di liquido limpido nell'intestino che può essere rimosso mediante aspirazione. 2: Quantità residue di feci liquide o semisolide marroni, completamente rimovibili. 1: Quantità di feci semisolide, solo parzialmente asportabili, di difficile colonscopia; 0: feci irremovibili, pesanti, dure, colonscopia impossibile. Il successo della pulizia è stato definito come Gradi di pulizia intestinale A e B.
1 giorno (il giorno della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la preparazione alla colonscopia (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno della colonscopia)
La soddisfazione del paziente è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm dove 0 (estremità sinistra della linea) è contrassegnato come "totalmente inaccettabile" (la più bassa soddisfazione del paziente per la preparazione alla colonscopia) e 100 è "completamente accettabile" (la più alta soddisfazione del paziente con la procedura). La soddisfazione è stata valutata in base a un segno posto sulla linea dal partecipante.
1 giorno (il giorno della colonscopia)
Punteggio di conformità totale
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno della colonscopia)

Punteggio di conformità = 100 * (quantità totale di assunzione di MOVIPREP®) / (assunzione pianificata di MOVIPREP).

Il punteggio di conformità totale di MOVIPREP è il punteggio medio della conformità per il primo e il secondo litro.
1 giorno (il giorno della colonscopia)
Conformità del paziente - Quantità di liquido trasparente aggiuntivo consumato
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno della colonscopia)
Per prevenire qualsiasi potenziale rischio di disidratazione, ai partecipanti è stato raccomandato l'assunzione di almeno 500 ml di liquidi chiari aggiuntivi (succhi senza polpa, tè, acqua) per litro di soluzione Moviprep. Per ogni litro di Moviprep assunto viene riportata la quantità di liquido limpido aggiuntivo prelevato.
1 giorno (il giorno della colonscopia)
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine della procedura di colonscopia, massimo 24 ore.
Un evento avverso era un peggioramento della gravità o della frequenza di una malattia concomitante o di qualsiasi nuova malattia diagnosticata durante il periodo della sperimentazione clinica. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta disabilità/incapacità persistenti o significative; è un'anomalia congenita / difetto alla nascita; è clinicamente importante. La gravità è un'osservazione clinica e descrive l'intensità dell'evento: Lieve: sintomi transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane; Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane; Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine della procedura di colonscopia, massimo 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Norgine BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV-9999-301-RU
  • U1111-1135-2011 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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