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Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance de la préparation intestinale expérimentale MOVIPREP® uniquement le matin par rapport à la préparation intestinale MOVIPREP® à dose fractionnée avec pause nocturne

16 avril 2014 mis à jour par: Takeda

Étude comparative multicentrique en endoscopiste à l'aveugle randomisée en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'administration du matin uniquement par rapport à l'administration fractionnée témoin avec pause nocturne dans la préparation intestinale MOVIPREP® avant la coloscopie

Comparer la qualité du nettoyage du côlon induit par les 2 modes différents de prise de MOVIPREP® dans 5 segments du côlon avant la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants inscrits à l'étude seront affectés à l'un des deux bras. Les patients du bras régime expérimental du matin uniquement prépareront et prendront la solution MOVIPREP® à pleine dose - 2 litres de préparation MOVIPREP® tôt le matin le jour de la procédure clinique de coloscopie. Les participants au groupe de traitement à dose fractionnée standard prépareront et prendront la solution MOVIPREP® en doses fractionnées - ½ dose (1 litre) la veille + ½ dose (1 litre) de préparation MOVIPREP® le matin du jour du coloscopie.

L'étude consiste en trois visites. La participation à l'étude ne dure pas plus de 11 jours ; 3 jours minimum.

Aucune période de suivi n'est prévue, sauf en cas d'événements indésirables (EI), lorsque la période de suivi durera jusqu'à ce que le participant se soit rétabli ou jusqu'à ce que toutes les questions liées à l'EI pour le participant aient été résolues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg,, Fédération Russe
  • Kazakhstan
      • Alma Ata, Kazakhstan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme ≥18 ans et ≤ 85 ans
  • procédure de coloscopie indiquée
  • disposé à rester dans le site clinique ambulatoire pour la coloscopie et le remplissage du questionnaire
  • disposé et capable de subir des procédures liées à l'étude
  • consentement éclairé signé par un patient pour la participation à l'étude
  • test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer et consentement à la méthode de contraception à double barrière pour les sujets, hommes et femmes, pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • iléus
  • suspicion de tumeur colique avec manifestations d'occlusion intestinale
  • vidange gastrique retardée (gastroparésie), réflexe de vomissement faible, tendance à l'aspiration et à la régurgitation
  • mégacôlon toxique qui est le résultat de conditions inflammatoires sévères du côlon, y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse
  • suspicion de perforation intestinale ou risque de perforation gastro-intestinale
  • signes de saignements intestinaux graves
  • pathologie inflammatoire aiguë anale ou périanale
  • maladies concomitantes graves des organes internes
  • maladies psychiatriques en phase d'aggravation
  • hypersensibilité au polyéthylène glycol et/ou à tout composant de la préparation MOVIPREP®
  • phénylcétonurie ou déficit diagnostiqué en glucose-6-phosphate déshydrogéné
  • inconscience
  • déshydratation
  • maladies inflammatoires graves
  • douleur abdominale aiguë d'étiologie inconnue
  • période de grossesse et d'allaitement
  • participation à toute autre étude clinique (y compris les études de dispositifs expérimentaux) dans les 30 jours précédant la participation au présent essai
  • les patients dont le test est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/la maladie auto-immune (AID), la réaction de Wasserman (RW) ou le virus de l'hépatite B (HBC)
  • toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOVIPREP (dose du matin seulement)
MOVIPREP 250 ml de solution toutes les 15 minutes pendant une heure maximum (4 doses en 1 heure = 1 litre de solution), 2 fois le matin même de la coloscopie.
Médicament: MOVIPREP
La solution MOVIPREP
Autre: MOVIPREP (dose fractionnée)
MOVIPREP 250 ml de solution toutes les 15 minutes pendant une heure maximum (4 doses en 1 heure = 1 litre de solution), 1 fois le soir avant la coloscopie et 1 fois le matin de la coloscopie.
Médicament: MOVIPREP
La solution MOVIPREP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le nettoyage du côlon
Délai: 1 jour (le jour de la coloscopie)
Le nettoyage intestinal a été évalué par un endoscopiste en aveugle par une évaluation visuelle de 5 segments du côlon et noté à l'aide de l'échelle de nettoyage de Harefield (HCS) : A = succès, tous les segments sont propres/notés 4 ou 3 ; B = succès, ≥1 segment avec des quantités de selles liquides/semi-solides, entièrement amovibles, ≥1 segment noté 2 ; C = échec, ≥1 segment avec des quantités de selles semi-solides ou solides, au moins 1 segment noté 1 ; et D = échec, ≥ 1 segment avec des selles inamovibles, lourdes et dures, ≥ 1 segment noté 0. L'évaluation segmentaire des scores de nettoyage du côlon est la suivante : 4 : côlon vide et propre, pas de selles ou de liquide restants. 3 : Présence de liquide clair dans l'intestin qui peut être aspiré. 2 : Liquide brun ou quantités restantes de selles semi-solides, entièrement amovibles. 1 : Quantités de selles semi-solides, seulement partiellement éliminables, difficiles à réaliser par coloscopie ; 0 : Selles inamovibles, lourdes, dures, coloscopie impossible. Le succès du nettoyage a été défini comme les grades de nettoyage de l'intestin А et В.
1 jour (le jour de la coloscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient concernant la préparation de la coloscopie (EVA)
Délai: 1 jour (le jour de la coloscopie)
La satisfaction des patients a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm où 0 (extrémité gauche de la ligne) est marqué comme « totalement inacceptable » (satisfaction la plus faible des patients concernant la préparation de la coloscopie) et 100 est « entièrement acceptable » (satisfaction la plus élevée des patients avec la procédure). La satisfaction a été notée sur la base d'une note placée sur la ligne par le participant.
1 jour (le jour de la coloscopie)
Note de conformité totale
Délai: 1 jour (le jour de la coloscopie)

Note de conformité = 100 * (apport total de MOVIPREP®) / (apport prévu de MOVIPREP).

Le score de conformité total de MOVIPREP est le score moyen de conformité pour le premier et le deuxième litre.
1 jour (le jour de la coloscopie)
Conformité du patient - Quantité de liquide clair supplémentaire consommée
Délai: 1 jour (le jour de la coloscopie)
Pour prévenir tout risque potentiel de déshydratation, il était recommandé aux participants d'ingérer au moins 500 ml de liquide clair supplémentaire (jus sans pulpe, thé, eau) par litre de solution Moviprep. La quantité de liquide clair supplémentaire prise est rapportée pour chaque litre de Moviprep pris.
1 jour (le jour de la coloscopie)
Pourcentage de patients ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la procédure de coloscopie, maximum de 24 heures.
Un EI était une aggravation de la gravité ou de la fréquence d'une maladie concomitante ou de toute nouvelle maladie diagnostiquée au cours de la période d'essai clinique. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ; est médicalement important. La gravité est une observation clinique et décrit l'intensité de l'événement : Léger : Symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes ; Modéré : Symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes ; Sévère : Interférence considérable avec les activités quotidiennes. Le lien avec le médicament à l'étude a été évalué par l'investigateur.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la procédure de coloscopie, maximum de 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Norgine BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

26 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV-9999-301-RU
  • U1111-1135-2011 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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