Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van experimentele MOVIPREP®-darmvoorbereiding in de ochtend alleen in vergelijking met gesplitste dosis met nachtelijke pauze MOVIPREP®-darmvoorbereiding

16 april 2014 bijgewerkt door: Takeda

Multicenter, endoscopistenblind, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van dosering alleen in de ochtend te beoordelen in vergelijking met gecontroleerde gesplitste dosering met nachtelijke pauze bij MOVIPREP®-darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie

Ter vergelijking van de kwaliteit van de colonzuivering veroorzaakt door de 2 verschillende manieren van MOVIPREP®-inname in 5 colonsegmenten voorafgaand aan colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers die voor het onderzoek zijn ingeschreven, worden toegewezen aan een van de twee armen. Patiënten van de arm met het experimentele alleen-ochtendregime zullen de MOVIPREP®-oplossing in de volledige dosis bereiden en innemen - 2 liter MOVIPREP®-preparaat in de vroege ochtend op de dag van de klinische colonoscopieprocedure. Deelnemers aan de standaardgroep met gesplitste doses zullen de MOVIPREP®-oplossing in gesplitste doses bereiden en innemen - ½ van de dosis (1 liter) de avond ervoor + ½ van de dosis (1 liter) van het MOVIPREP®-preparaat in de ochtend van de dag van de colonoscopie.

Het onderzoek bestaat uit drie bezoeken. Deelname aan het onderzoek duurt maximaal 11 dagen; Minimaal 3 dagen.

Er is geen follow-upperiode gepland, behalve in het geval van ongewenste voorvallen (AE's), wanneer de follow-upperiode duurt totdat de deelnemer is hersteld of totdat alle AE-gerelateerde vragen voor de deelnemer zijn opgelost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Alma Ata, Kazachstan
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg,, Russische Federatie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw ≥18 jaar en ≤ 85 jaar
  • colonoscopieprocedure geïndiceerd
  • bereid om op de poliklinische klinische locatie te blijven voor colonoscopie en het invullen van de vragenlijst
  • bereid en in staat zijn om studiegerelateerde procedures te ondergaan
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door een patiënt voor deelname aan het onderzoek
  • negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden en toestemming hebben gegeven voor anticonceptie met dubbele barrièremethode voor proefpersonen, mannen en vrouwen, tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ileus
  • vermoedelijke colontumor met manifestaties van darmobstructie
  • vertraagde maagontlediging (gastroparese), zwakke braakreflex, neiging tot aspiratie en regurgitatie
  • toxisch megacolon dat het gevolg is van ernstige ontstekingsaandoeningen van de dikke darm, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
  • vermoedelijke darmperforatie of risico op gastro-intestinale perforatie
  • tekenen van ernstige darmbloedingen
  • acute inflammatoire anale of perianale pathologie
  • ernstige bijkomende ziekten van inwendige organen
  • psychiatrische aandoeningen in verergeringsfase
  • overgevoeligheid voor polyethyleenglycol en/of een bestanddeel van het MOVIPREP®-preparaat
  • fenylketonurie of gediagnosticeerde glucose-6-fosfaatdehydrogenaatdeficiëntie
  • bewusteloosheid
  • uitdroging
  • ernstige ontstekingsziekten
  • acute buikpijn van onbekende etiologie
  • zwangerschap en lactatieperiode
  • deelname aan een andere klinische studie (inclusief studies van experimentele apparaten) in 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de huidige studie
  • patiënten die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/auto-immuunziekte (AID), Wassermanreactie (RW) of hepatitis B-virus (HBC)
  • elke voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOVIPREP (dosis alleen in de ochtend)
MOVIPREP 250 ml oplossing om de 15 minuten gedurende maximaal één uur (4 doses in 1 uur = 1 liter oplossing), tweemaal op dezelfde ochtend van colonoscopie.
Geneesmiddel: MOVIPREP
MOVIPREP-oplossing
Ander: MOVIPREP (gesplitste dosis)
MOVIPREP 250 ml oplossing om de 15 minuten gedurende maximaal één uur (4 doses in 1 uur = 1 liter oplossing), eenmaal de avond vóór de colonoscopie en eenmaal de ochtend van de colonoscopie.
Geneesmiddel: MOVIPREP
MOVIPREP-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle darmreiniging
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van de coloscopie)
Darmreiniging werd beoordeeld door een geblindeerde endoscopist door middel van visuele evaluatie van 5 colonsegmenten en gescoord met behulp van de Harefield Cleansing Scale (HCS): A = succes, alle segmenten schoon/scoorde 4 of 3; B = succes, ≥1 segment met vloeibare/halfvaste hoeveelheden ontlasting, volledig verwijderbaar, ≥1 segment scoorde 2; C = falen, ≥1 segment met halfvaste of vaste hoeveelheden ontlasting, ten minste 1 segment scoorde 1; en D = falen, ≥ 1 segment met niet-verwijderbare, zware, harde ontlasting, ≥ 1 segment scoorde 0. Segmentevaluatie van scores voor colonreiniging is als volgt: 4: Colon leeg en schoon, geen resterende ontlasting of vloeistof. 3: Aanwezigheid van heldere vloeistof in de darm die door afzuiging kan worden verwijderd. 2: Bruine vloeibare of halfvaste resterende hoeveelheden ontlasting, volledig verwijderbaar. 1: Halfvaste hoeveelheden ontlasting, slechts gedeeltelijk verwijderbaar, moeilijk om colonoscopie te maken; 0: Onuitneembare, zware, harde ontlasting, colonoscopie onmogelijk. Succes van reiniging werd gedefinieerd als graden van darmreiniging А en В.
1 dag (de dag van de coloscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over colonoscopievoorbereiding (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van de coloscopie)
Patiënttevredenheid werd gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 (linkerkant van de lijn) is gemarkeerd als "totaal onaanvaardbaar" (laagste patiënttevredenheid van colonoscopievoorbereiding) en 100 is "volledig acceptabel" (hoogste patiënttevredenheid met De procedure). De tevredenheid werd gescoord op basis van een markering die door de deelnemer op de lijn was geplaatst.
1 dag (de dag van de coloscopie)
Totale nalevingsscore
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van de coloscopie)

Nalevingsscore = 100 * (totale hoeveelheid MOVIPREP®-inname) / (geplande MOVIPREP-inname).

De totale nalevingsscore van MOVIPREP is de gemiddelde score van de naleving voor de eerste en tweede liter.
1 dag (de dag van de coloscopie)
Naleving van de patiënt - Hoeveelheid aanvullende heldere vloeistof die is verbruikt
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van de coloscopie)
Om mogelijke uitdrogingsrisico's te voorkomen, werd de deelnemers aanbevolen om minstens 500 ml extra heldere vloeistof (sappen zonder vruchtvlees, thee, water) per liter Moviprep-oplossing in te nemen. De hoeveelheid extra ingenomen heldere vloeistof wordt gerapporteerd voor elke liter ingenomen Moviprep.
1 dag (de dag van de coloscopie)
Percentage patiënten dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de colonoscopieprocedure, maximaal 24 uur.
Een AE was een verslechtering in ernst of frequentie van een bijkomende ziekte of een nieuwe ziekte die tijdens de klinische proefperiode werd gediagnosticeerd. Een ernstige bijwerking (SAE) is een ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit / arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; medisch belangrijk is. De ernst is een klinische observatie en beschrijft de intensiteit van de gebeurtenis: Mild: voorbijgaande symptomen, geen interferentie met dagelijkse activiteiten; Matig: duidelijke symptomen, matige interferentie met dagelijkse activiteiten; Ernstig: Aanzienlijke interferentie met dagelijkse activiteiten. Verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de colonoscopieprocedure, maximaal 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Norgine BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MV-9999-301-RU
  • U1111-1135-2011 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MOVIPREP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren