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実験的な朝のみの MOVIPREP® 腸管準備の有効性、安全性、耐性の評価、夜間休止を伴う分割投与と比較した MOVIPREP® 腸管準備

2014年4月16日 更新者：Takeda

結腸内視鏡検査前のMOVIPREP®腸管準備における夜間休止を伴うコントロール分割投与と比較した、朝のみの投与の有効性、安全性および耐性を評価するための多施設内視鏡検査医盲検無作為化並行群間比較研究

大腸内視鏡検査の前に、5 つの大腸セグメントで MOVIPREP® 摂取の 2 つの異なるモードによって誘発される大腸洗浄の質を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に登録されたすべての参加者は、2つのアームのいずれかに割り当てられます。 実験的な朝のみのレジメン アームの患者は、MOVIPREP® 溶液を全用量で準備し、摂取します。つまり、大腸内視鏡検査の臨床処置の日の早朝に 2 リットルの MOVIPREP® 製剤です。 標準的な分割投与レジメン群の参加者は、分割投与で MOVIPREP® 溶液を調製し、服用します - 前日の夕方に投与量の 1/2 (1 リットル) + 当日の朝に MOVIPREP® 製剤の投与量の 1/2 (1 リットル)大腸内視鏡検査。

この研究は3回の訪問で構成されています。 研究への参加は11日以内です。最短で3日。

フォローアップ期間は、参加者が回復するまで、または参加者のすべてのAE関連のクエリが解決されるまで続く有害事象（AE）の場合を除いて、計画されたフォローアップ期間はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上85歳以下の男性または女性
  • 大腸内視鏡検査の手順が示されています
  • -大腸内視鏡検査とアンケートの記入のために外来の臨床現場に滞在する意思がある
  • -研究関連の手続きを喜んで受けられる
  • -研究への参加のために患者が署名したインフォームドコンセント
  • -妊娠の可能性がある女性の妊娠検査が陰性であり、研究中の被験者、男性と女性の二重障壁法による避妊に同意している

除外基準:

  • イレウス
  • 腸閉塞の症状を伴う結腸腫瘍の疑い
  • 胃内容排出の遅延（胃不全麻痺）、弱い嘔吐反射、誤嚥および逆流の傾向
  • クローン病および潰瘍性大腸炎を含む結腸の重度の炎症状態の結果である有毒な巨大結腸
  • 腸穿孔の疑いまたは胃腸穿孔のリスク
  • 重度の腸出血の兆候
  • 急性炎症性の肛門または肛門周囲の病理
  • 内臓の重篤な随伴疾患
  • 悪化期の精神疾患
  • ポリエチレングリコールおよび/またはMOVIPREP®製剤の成分に対する過敏症
  • フェニルケトン尿症または診断されたグルコース-6-リン酸脱水素酸欠乏症
  • 無意識
  • 脱水
  • 重度の炎症性疾患
  • 原因不明の急性腹痛
  • 妊娠・授乳期
  • -他の臨床研究（実験装置の研究を含む）への参加 本試験への参加の30日前
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/自己免疫疾患（AID）、ワッサーマン反応（RW）またはB型肝炎ウイルス（HBC）の検査で陽性の患者
  • 治験責任医師の意見では、参加者の安全または研究データの質を損なう条件または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モビプレップ（朝のみ）
MOVIPREP 250 ml 溶液を 15 分ごとに最大 1 時間 (1 時間に 4 回投与 = 溶液 1 リットル)、大腸内視鏡検査の同じ朝に 2 回。
薬：ムービプレップ
MOVIPREP ソリューション
他の：MOVIPREP（分割投与）
MOVIPREP 250 ml 溶液を 15 分ごとに最大 1 時間 (1 時間に 4 回投与 = 溶液 1 リットル)、大腸内視鏡検査の前夜に 1 回、大腸内視鏡検査の朝に 1 回。
薬：ムービプレップ
MOVIPREP ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸洗浄が成功した参加者の割合
時間枠：1日（大腸内視鏡検査当日）
盲目の内視鏡検査医が結腸の 5 つのセグメントの視覚的評価を通じて腸洗浄を評価し、Harefield Cleansing Scale (HCS) を使用してスコアを付けました。 B = 成功、1 つ以上のセグメントに液体/半固体の量の便があり、完全に除去可能、1 つ以上のセグメントが 2 のスコア。 C = 失敗、便の量が半固体または固体であるセグメントが 1 つ以上あり、少なくとも 1 つのセグメントが 1 のスコア。結腸洗浄スコアのセグメント評価は次のとおりです。 4: 結腸が空できれいで、便や液体が残っていない。 3: 腸内に吸引により除去できる透明な液体が存在する。 2: 茶色の液体または半固形の便が残り、完全に除去できる。 1: 便の量が半固形で、部分的にしか除去できず、大腸内視鏡検査が困難。 0：取り返しのつかない、重い、硬い便、大腸内視鏡検査が不可能。 洗浄の成功は、腸洗浄のグレードとして定義されました。
1日（大腸内視鏡検査当日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の準備 (VAS) に対する患者の満足度
時間枠：1日（大腸内視鏡検査当日）
患者の満足度は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定され、0 (線の左端) は「まったく受け入れられない」 (大腸内視鏡検査の準備に対する患者の満足度が最も低い) とマークされ、100 は「完全に許容できる」 (大腸内視鏡検査の準備に対する患者の満足度が最も高い) とマークされます。手順）。 満足度は、参加者がラインに付けたマークに基づいて採点されました。
1日（大腸内視鏡検査当日）
コンプライアンススコアの合計
時間枠：1日（大腸内視鏡検査当日）

コンプライアンススコア = 100 * (MOVIPREP® の総摂取量) / (計画された MOVIPREP の摂取量)。

MOVIPREP の合計コンプライアンス スコアは、1 リットル目と 2 リットル目のコンプライアンスの平均スコアです。
1日（大腸内視鏡検査当日）
患者のコンプライアンス - 追加の透明液体の消費量
時間枠：1日（大腸内視鏡検査当日）
潜在的な脱水リスクを防ぐために、参加者は Moviprep 溶液 1 リットルあたり少なくとも 500 ml の追加の透明な液体 (果肉を含まないジュース、お茶、水) を摂取することが推奨されました。 追加の透明液体の量は、摂取したモビプレップ 1 リットルごとに報告されます。
1日（大腸内視鏡検査当日）
有害事象（AE）を経験した患者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から大腸内視鏡検査手順の終了まで、最大24時間。
AE は、併発疾患または臨床試験期間中に診断された新たな疾患の重症度または頻度の悪化でした。 重大な有害事象 (SAE) とは、いずれかの用量で死に至る不都合な医学的発生または影響です。生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天性異常/先天性欠損症です;医学的に重要です。 重症度は臨床観察であり、イベントの強度を表します。 軽度: 一時的な症状で、日常生活に支障はありません。中程度: 顕著な症状、日常生活への中等度の干渉。重度：日常生活にかなりの支障。 治験薬との関連性は治験責任医師によって評価されました。
治験薬の初回投与から大腸内視鏡検査手順の終了まで、最大24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

協力者

Norgine BV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MV-9999-301-RU
  • U1111-1135-2011 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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