Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности, безопасности и переносимости экспериментальной подготовки кишечника MOVIPREP® только для утреннего приема в сравнении с разделенной дозой с ночной паузой MOVIPREP® подготовки кишечника

16 апреля 2014 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое слепое рандомизированное сравнительное исследование эндоскопистов в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости утреннего приема по сравнению с контрольным раздельным приемом с ночной паузой в препарате MOVIPREP® Подготовка кишечника перед колоноскопией

Сравнить качество очищения толстой кишки, вызванное двумя различными режимами приема MOVIPREP®, в 5 сегментах толстой кишки перед колоноскопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники, включенные в исследование, будут распределены в одну из двух групп. Пациенты экспериментальной группы с утренним режимом будут готовить и принимать раствор МОВИПРЕП® в полной дозе - 2 литра препарата МОВИПРЕП® рано утром в день проведения клинической процедуры колоноскопии. Участники стандартной группы с разделенными дозами будут готовить и принимать раствор МОВИПРЕП® в несколько приемов - ½ дозы (1 литр) накануне вечером + ½ дозы (1 литр) препарата МОВИПРЕП® утром в день колоноскопия.

Исследование состоит из трех визитов. Участие в исследовании длится не более 11 дней; 3 дня как минимум.

Последующий период не запланирован, за исключением случаев каких-либо нежелательных явлений (НЯ), когда период последующего наблюдения будет длиться до тех пор, пока участник не выздоровеет или пока не будут решены все вопросы, связанные с НЯ для участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина ≥18 лет и ≤ 85 лет
  • показана процедура колоноскопии
  • готовы остаться в амбулаторной клинике для проведения колоноскопии и заполнения анкеты
  • желание и возможность пройти процедуры, связанные с учебой
  • подписанное пациентом информированное согласие на участие в исследовании
  • отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом и согласие на контрацепцию методом двойного барьера для субъектов, мужчин и женщин, во время исследования

Критерий исключения:

  • кишечная непроходимость
  • подозрение на опухоль толстой кишки с проявлениями кишечной непроходимости
  • замедленное опорожнение желудка (гастропарез), слабый рвотный рефлекс, склонность к аспирации и регургитации
  • токсический мегаколон, который является результатом тяжелых воспалительных состояний толстой кишки, включая болезнь Крона и язвенный колит
  • подозрение на перфорацию кишечника или риск перфорации желудочно-кишечного тракта
  • признаки сильного кишечного кровотечения
  • острая воспалительная анальная или перианальная патология
  • тяжелые сопутствующие заболевания внутренних органов
  • психические заболевания в стадии обострения
  • повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю и/или любому компоненту препарата МОВИПРЕП®
  • фенилкетонурия или диагностированный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогената
  • бессознательное состояние
  • обезвоживание
  • тяжелые воспалительные заболевания
  • острая боль в животе неизвестной этиологии
  • беременность и период лактации
  • участие в любом другом клиническом исследовании (включая исследования экспериментальных устройств) за 30 дней до участия в настоящем исследовании
  • пациенты с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/аутоиммунное заболевание (АИЗ), реакцию Вассермана (RW) или вирус гепатита В (HBC)
  • любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МОВИПРЕП (только утренняя доза)
МОВИПРЕП 250 мл раствора каждые 15 минут в течение одного часа (4 дозы в 1 час = 1 литр раствора), дважды в одно и то же утро перед колоноскопией.
Лекарство: МОВИПРЕП
Раствор МОВИПРЕП
Другой: МОВИПРЕП (раздельная доза)
МОВИПРЕП 250 мл раствора каждые 15 минут в течение часа (4 дозы за 1 час = 1 литр раствора), один раз вечером перед колоноскопией и один раз утром перед колоноскопией.
Лекарство: МОВИПРЕП
Раствор МОВИПРЕП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной очисткой толстой кишки
Временное ограничение: 1 день (день колоноскопии)
Очищение кишечника оценивалось слепым эндоскопистом посредством визуальной оценки 5 сегментов толстой кишки и оценивалось с использованием шкалы очищения Харефилда (HCS): A = успех, все сегменты чистые/оценка 4 или 3; B = успех, ≥1 сегмент с жидким/полутвердым количеством стула, полностью отделяемый, ≥1 сегмент оценивается 2 баллами; C = недостаточность, ≥1 сегмент с полутвердым или твердым стулом, по крайней мере, 1 сегмент оценивается как 1; и D = неудача, ≥ 1 сегмента с неудаляемым, тяжелым, твердым стулом, ≥ 1 сегмент оценивается как 0. Сегментная оценка показателей очищения толстой кишки выглядит следующим образом: 4: толстая кишка пустая и чистая, без остатков стула или жидкости. 3: наличие прозрачной жидкости в кишечнике, которую можно удалить с помощью аспирации. 2: коричневый жидкий или полутвердый оставшийся стул, полностью отделяемый. 1: Полутвердые количества стула, только частично отделяемые, трудно сделать колоноскопию; 0: Неудаляемый, тяжелый, твердый стул, колоноскопия невозможна. Успех очищения определяли как степени очищения кишечника А и В.
1 день (день колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов подготовкой к колоноскопии (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день (день колоноскопии)
Удовлетворенность пациентов измерялась по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 (левый конец линии) отмечен как «полностью неприемлемый» (самая низкая удовлетворенность пациента подготовкой к колоноскопии), а 100 — «полностью приемлемый» (самая высокая удовлетворенность пациента подготовкой к колоноскопии). процедура). Удовлетворенность оценивалась на основе отметки, поставленной участником в строке.
1 день (день колоноскопии)
Общий балл соответствия
Временное ограничение: 1 день (день колоноскопии)

Показатель комплаентности = 100 * (общее количество приема MOVIPREP®) / (запланированное потребление MOVIPREP).

Общий балл соответствия МОВИПРЕП представляет собой средний балл соответствия для первого и второго литра.
1 день (день колоноскопии)
Соблюдение пациентом режима — количество дополнительной потребленной прозрачной жидкости
Временное ограничение: 1 день (день колоноскопии)
Для предотвращения любого потенциального риска обезвоживания участникам было рекомендовано потребление не менее 500 мл дополнительной прозрачной жидкости (соки без мякоти, чай, вода) на литр раствора Мовипреп. Количество дополнительно принятой прозрачной жидкости указывается на каждый литр принятого Мовипреп.
1 день (день колоноскопии)
Процент пациентов, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания процедуры колоноскопии, максимум 24 часа.
НЯ представляло собой ухудшение тяжести или частоты сопутствующего заболевания или любого нового заболевания, диагностированного в течение периода клинического исследования. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; имеет важное значение с медицинской точки зрения. Тяжесть представляет собой клиническое наблюдение и характеризует интенсивность события: Легкая: преходящие симптомы, не влияющие на повседневную деятельность; Умеренная: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность; Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность. Связь с исследуемым препаратом оценивалась исследователем.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания процедуры колоноскопии, максимум 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Norgine BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MV-9999-301-RU
  • U1111-1135-2011 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МОВИПРЕП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться