Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztok ricinových bobů pro čištění zubních protéz (ACBSFCD)

19. listopadu 2012 aktualizováno: Ingrid Machado de Andrade, University of Sao Paulo

Roztok ricinových bobů redukuje kompletní biofilm zubní protézy

Vyhodnotit účinnost roztoku na bázi ricinových bobů (Ricinus communis) pro odstranění kompletního biofilmu zubních protéz, srovnáním se dvěma produkty dostupnými na trhu (chlornan sodný a alkalický peroxid). Padesát nositelů kompletních čelistních protéz bylo instruováno, aby si po jídle vyčistili zubní protézy a jednou denně je po dobu 7 dnů ponořili do následujících roztoků: A - Kontrola: Fyziologický roztok (20 minut). B - Polidentní alkalický peroxid (3 minuty). C - 1% chlornan sodný (20 minut). D - roztok na bázi ricinových bobů (20 minut). Účastníci ponořili své zubní protézy do každého z roztoků podle náhodné sekvence. Pro kvantifikaci biofilmu byly před (základní stav) a po použití každého produktu odhaleny vnitřní povrchy maxilárních kompletních zubních protéz (1 % neutrální červená), vyfotografovány a obarvený biofilm byl kvantifikován pomocí softwaru (Image Tool 3.0). Po ukončení měření ploch (celkové a biofilm) bylo vypočteno procento povrchu pokryté biofilmem kompletní zubní náhrady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se snažila minimalizovat výskyt zkreslení a kdykoli to bylo možné, snažila se „zaslepit“ zúčastněné strany (výzkumníky, dobrovolníky a statistiky), protože žádná z nich neměla znalosti o přidělování léčby. Tato studie se také řídila kritérii popsanými v prohlášení CONSORT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví, věkové rozmezí 45 let a více, zcela bezzubí, v dobrém celkovém zdravotním stavu, nositelé maxilárních kompletních zubních protéz vyrobených z teplem polymerizované akrylové pryskyřice a akrylových umělých zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Zubní protézy, které byly používány méně než 03 let, a rozbité, zlomené nebo vyložené zubní protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologické řešení

1) Negativní kontrola: fyziologický roztok, po dobu 20 minut

Všichni dobrovolníci používali jednu ze čtyř chemických metod (intervencí) v náhodném pořadí po dobu 07 dnů. Mezi každým obdobím používání bylo jednotýdenní vymývací období, během kterého pacient prováděl obvyklou čisticí proceduru, aby se zabránilo přenosu efektu.
Jiný: Fyziologické řešení
Dobrovolníci byli instruováni, aby po jídle (snídaně, oběd a večeře) čistili vnitřní povrch kompletní zubní protézy po dobu 2 minut 3krát denně a používali následující metody chemického ponoření pouze jednou denně po večeři: A - Control (Co ): Fyziologický roztok, po dobu 20 minut. B) 1% chlornan sodný, po dobu 20 minut. C) Polident Alkaline Peroxide, po dobu 3 minut. D) 2,0% roztok skočec Ricinus communis, 20 minut. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby své zubní protézy během noci ponořili do vody, než šli spát.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Chlornan sodný

2) Aktivní komparátor 1: Chlornan sodný, po dobu 20 minut

Všichni dobrovolníci používali jednu ze čtyř chemických metod (intervencí) v náhodném pořadí po dobu 07 dnů. Mezi každým obdobím používání bylo jednotýdenní vymývací období, během kterého pacient prováděl obvyklou čisticí proceduru, aby se zabránilo přenosu efektu.
Jiný: Chlornan sodný
Dobrovolníci byli instruováni, aby po jídle (snídaně, oběd a večeře) čistili vnitřní povrch kompletní zubní protézy po dobu 2 minut 3krát denně a používali následující metody chemického ponoření pouze jednou denně po večeři: A - Control (Co ): Fyziologický roztok, po dobu 20 minut. B) 1% chlornan sodný, po dobu 20 minut. C) Polident Alkaline Peroxide, po dobu 3 minut. D) 2,0% roztok skočec Ricinus communis, 20 minut. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby své zubní protézy během noci ponořili do vody, než šli spát.
Ostatní jména:
  • 1% chlornan sodný
Aktivní komparátor: Zásaditý peroxid

2)Aktivní komparátor 2: Alkalický peroxid (Polident), po dobu 5 minut

Všichni dobrovolníci používali jednu ze čtyř chemických metod (intervencí) v náhodném pořadí po dobu 07 dnů. Mezi každým obdobím používání bylo jednotýdenní vymývací období, během kterého pacient prováděl obvyklou čisticí proceduru, aby se zabránilo přenosu efektu.
Jiný: Alkalický peroxid
Dobrovolníci byli instruováni, aby po jídle (snídaně, oběd a večeře) čistili vnitřní povrch kompletní zubní protézy po dobu 2 minut 3krát denně a používali následující metody chemického ponoření pouze jednou denně po večeři: A - Control (Co ): Fyziologický roztok, po dobu 20 minut. B) 1% chlornan sodný, po dobu 20 minut. C) Polident Alkaline Peroxide, po dobu 3 minut. D) 2,0% roztok skočec Ricinus communis, 20 minut. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby své zubní protézy během noci ponořili do vody, než šli spát.
Ostatní jména:
  • Polidentní
  • Šumivé záložky
Experimentální: Roztok ricinových bobů

3) Experiment: roztok ricinových bobů po dobu 20 minut

Všichni dobrovolníci používali jednu ze čtyř chemických metod (intervencí) v náhodném pořadí po dobu 07 dnů. Mezi každým obdobím používání bylo jednotýdenní vymývací období, během kterého pacient prováděl obvyklou čisticí proceduru, aby se zabránilo přenosu efektu.
Jiný: Roztok ricinových bobů
Dobrovolníci byli instruováni, aby po jídle (snídaně, oběd a večeře) čistili vnitřní povrch kompletní zubní protézy po dobu 2 minut 3krát denně a používali následující metody chemického ponoření pouze jednou denně po večeři: A - Control (Co ): Fyziologický roztok, po dobu 20 minut. B) 1% chlornan sodný, po dobu 20 minut. C) Polident Alkaline Peroxide, po dobu 3 minut. D) 2,0% roztok skočec Ricinus communis, 20 minut. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby své zubní protézy během noci ponořili do vody, než šli spát.
Ostatní jména:
  • Řešení Ricinus communis
  • Roztok ricinového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast zubní náhrady pokrytá biofilmem
Časové okno: 8 týdnů
Dobrovolníci byli instruováni, aby si čistili zubní protézy 3x denně a používali následující metody chemického ponoření, pouze jednou denně po večeři: A)Fyziologický roztok .B) 1% chlornan sodný .C) Polidentní alkalický peroxid .D) 2, 0% roztok ricinových bobů. Všichni dobrovolníci používali jednu ze čtyř chemických metod v náhodném pořadí po dobu 07 dnů. Mezi každým obdobím používání bylo jednotýdenní vymývací období, během kterého pacient prováděl obvyklou proceduru čištění. První den a po 7 dnech používání zákroků byly vnitřní povrchy zubních protéz odhaleny 1% neutrálním červený roztok a vyfotografován digitálním fotoaparátem. Biofilm byl měřen na fotografických snímcích kompletních zubních protéz pomocí počítačové kvantitativní metody "ImageTool". Po ukončení měření ploch (celkové a biofilm) bylo vypočteno procento povrchu pokryté biofilmem kompletní zubní náhrady.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid M Andrade, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORP_491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s protézami

Klinické studie na Fyziologické řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit