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Una soluzione di semi di ricino per la pulizia della dentiera (ACBSFCD)

19 novembre 2012 aggiornato da: Ingrid Machado de Andrade, University of Sao Paulo

Una soluzione di semi di ricino riduce il biofilm della protesi totale

Valutare l'efficacia di una soluzione a base di semi di ricino (Ricinus communis) per la rimozione del biofilm della protesi totale, confrontandola con due prodotti disponibili sul mercato (ipoclorito di sodio e perossido alcalino). Cinquanta portatori di protesi mascellari complete sono stati istruiti a spazzolare le loro protesi dopo i pasti e una volta al giorno, per un periodo di 07 giorni, immergerle nelle seguenti soluzioni: A - Controllo: soluzione fisiologica (20 minuti). B - Perossido alcalino Polident (3 minuti). C - Ipoclorito di sodio all'1% (20 minuti). D - soluzione a base di semi di ricino (20 minuti). I partecipanti hanno immerso le loro dentiere in ciascuna delle soluzioni, secondo una sequenza randomizzata. Per la quantificazione del biofilm, prima (Baseline) e dopo l'uso di ciascun prodotto, sono state rivelate le superfici interne delle protesi mascellari complete (1% rosso neutro), fotografate e il biofilm colorato è stato quantificato con l'ausilio del software (Image Tool 3.0). Dopo aver concluso le misurazioni delle aree (totale e biofilm), è stata calcolata la percentuale di superficie ricoperta da biofilm della protesi totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha cercato di ridurre al minimo il verificarsi di pregiudizi e, ove possibile, ha cercato di "accecare" le parti coinvolte (ricercatori, volontari e statistici), poiché nessuno di loro era a conoscenza dell'assegnazione dei trattamenti. Il presente studio ha inoltre seguito i criteri descritti nella Dichiarazione del CONSORT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi, fascia di età 45 anni e oltre, completamente edentuli, in buono stato di salute generale, portatori di protesi totali mascellari realizzate con resina acrilica polimerizzata a caldo e denti artificiali acrilici.

Criteri di esclusione:

  • Protesi utilizzate da meno di 03 anni e protesi rotte, fratturate o ribasate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica

1)Controllo Negativo: soluzione fisiologica, per 20 minuti

Tutti i volontari hanno utilizzato uno dei quattro metodi chimici (interventi) in sequenza casuale per un periodo di 07 giorni ciascuno. Tra ogni periodo di utilizzo, c'era un periodo di lavaggio di una settimana durante il quale il paziente eseguiva la sua abituale procedura di pulizia, al fine di evitare un effetto di trascinamento.
Altro: Soluzione fisiologica
I volontari sono stati istruiti a spazzolare la superficie interna della protesi totale per 2 minuti, 3 volte al giorno, dopo i pasti (colazione, pranzo e cena) e utilizzare i seguenti metodi di immersione chimica, solo una volta al giorno dopo cena: A - Controllo (Co ): Soluzione fisiologica, per 20 minuti. B) Ipoclorito di sodio all'1%, per 20 minuti. C) Perossido alcalino Polident, per 3 minuti. D) Soluzione di semi di ricino al 2,0% Ricinus communis, per 20 minuti. Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a immergere le loro protesi nell'acqua durante il periodo notturno, prima di andare a dormire.
Altri nomi:
  • Soluzione salina
Comparatore attivo: Ipoclorito di sodio

2)Comparatore attivo 1: Ipoclorito di sodio, per 20 minuti

Tutti i volontari hanno utilizzato uno dei quattro metodi chimici (interventi) in sequenza casuale per un periodo di 07 giorni ciascuno. Tra ogni periodo di utilizzo, c'era un periodo di lavaggio di una settimana durante il quale il paziente eseguiva la sua abituale procedura di pulizia, al fine di evitare un effetto di trascinamento.
Altro: Ipoclorito di sodio
I volontari sono stati istruiti a spazzolare la superficie interna della protesi totale per 2 minuti, 3 volte al giorno, dopo i pasti (colazione, pranzo e cena) e utilizzare i seguenti metodi di immersione chimica, solo una volta al giorno dopo cena: A - Controllo (Co ): Soluzione fisiologica, per 20 minuti. B) Ipoclorito di sodio all'1%, per 20 minuti. C) Perossido alcalino Polident, per 3 minuti. D) Soluzione di semi di ricino al 2,0% Ricinus communis, per 20 minuti. Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a immergere le loro protesi nell'acqua durante il periodo notturno, prima di andare a dormire.
Altri nomi:
  • Ipoclorito di sodio all'1%.
Comparatore attivo: Perossido alcalino

2)Comparatore attivo 2: Perossido alcalino (Polident), per 5 minuti

Tutti i volontari hanno utilizzato uno dei quattro metodi chimici (interventi) in sequenza casuale per un periodo di 07 giorni ciascuno. Tra ogni periodo di utilizzo, c'era un periodo di lavaggio di una settimana durante il quale il paziente eseguiva la sua abituale procedura di pulizia, al fine di evitare un effetto di trascinamento.
Altro: Perossido alcalino
I volontari sono stati istruiti a spazzolare la superficie interna della protesi totale per 2 minuti, 3 volte al giorno, dopo i pasti (colazione, pranzo e cena) e utilizzare i seguenti metodi di immersione chimica, solo una volta al giorno dopo cena: A - Controllo (Co ): Soluzione fisiologica, per 20 minuti. B) Ipoclorito di sodio all'1%, per 20 minuti. C) Perossido alcalino Polident, per 3 minuti. D) Soluzione di semi di ricino al 2,0% Ricinus communis, per 20 minuti. Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a immergere le loro protesi nell'acqua durante il periodo notturno, prima di andare a dormire.
Altri nomi:
  • Polident
  • Schede effervescenti
Sperimentale: Soluzione di semi di ricino

3) Sperimentale: soluzione di semi di ricino, per 20 minuti

Tutti i volontari hanno utilizzato uno dei quattro metodi chimici (interventi) in sequenza casuale per un periodo di 07 giorni ciascuno. Tra ogni periodo di utilizzo, c'era un periodo di lavaggio di una settimana durante il quale il paziente eseguiva la sua abituale procedura di pulizia, al fine di evitare un effetto di trascinamento.
Altro: Soluzione di semi di ricino
I volontari sono stati istruiti a spazzolare la superficie interna della protesi totale per 2 minuti, 3 volte al giorno, dopo i pasti (colazione, pranzo e cena) e utilizzare i seguenti metodi di immersione chimica, solo una volta al giorno dopo cena: A - Controllo (Co ): Soluzione fisiologica, per 20 minuti. B) Ipoclorito di sodio all'1%, per 20 minuti. C) Perossido alcalino Polident, per 3 minuti. D) Soluzione di semi di ricino al 2,0% Ricinus communis, per 20 minuti. Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a immergere le loro protesi nell'acqua durante il periodo notturno, prima di andare a dormire.
Altri nomi:
  • Soluzione Ricinus communis
  • Soluzione di olio di ricino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della protesi ricoperta di biofilm
Lasso di tempo: 8 settimane
I volontari sono stati istruiti a lavarsi la dentiera 3 volte al giorno e utilizzare i seguenti metodi di immersione chimica, solo una volta al giorno dopo cena: A) Soluzione fisiologica .B) Ipoclorito di sodio all'1% .C) Perossido alcalino Polident .D) 2, Soluzione di semi di ricino allo 0%. Tutti i volontari hanno utilizzato uno dei quattro metodi chimici in sequenza casuale per un periodo di 07 giorni ciascuno. Tra ogni periodo di utilizzo, c'è stato un periodo di lavaggio di una settimana durante il quale il paziente ha eseguito la sua abituale procedura di pulizia. Il primo giorno e dopo 07 giorni di utilizzo degli interventi, le superfici interne delle protesi sono state rivelate con l'1% di neutro soluzione rossa e fotografato con una macchina fotografica digitale. Il biofilm è stato misurato sulle immagini fotografiche delle protesi totali, utilizzando il metodo quantitativo computerizzato "ImageTool". Dopo aver concluso le misurazioni delle aree (totale e biofilm), è stata calcolata la percentuale di superficie ricoperta da biofilm della protesi totale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid M Andrade, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORP_491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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