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入れ歯を洗浄するためのトウゴマのソリューション (ACBSFCD)

2012年11月19日 更新者：Ingrid Machado de Andrade、University of Sao Paulo

トウゴマのソリューションは義歯全体のバイオフィルムを軽減します

総義歯バイオフィルムの除去に対するトウゴマベースの溶液 (Ricinus Communis) の有効性を評価し、市販の 2 つの製品 (次亜塩素酸ナトリウムおよび過酸化アルカリ) と比較します。 上顎総義歯装着者 50 名に、食後に義歯をブラッシングし、1 日 1 回、7 日間、次の溶液に義歯を浸すように指示しました: A - 対照: 生理学的溶液 (20 分)。 B - 強力なアルカリ性過酸化物(3 分)。 C - 1% 次亜塩素酸ナトリウム (20 分)。 D - ヒマ豆ベースの溶液 (20 分)。 参加者は、ランダム化された順序に従って、義歯を各溶液に浸しました。 バイオフィルムの定量化では、各製品の使用前 (ベースライン) と使用後、上顎総義歯の内面を露出させ (1% ニュートラルレッド)、写真撮影し、ソフトウェア (Image Tool 3.0) を使用して染色されたバイオフィルムを定量化しました。 面積（全体およびバイオフィルム）の測定を完了した後、総義歯のバイオフィルムで覆われた表面の割合が計算されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究ではバイアスの発生を最小限に抑えようとし、関係者（研究者、ボランティア、統計学者）の誰も治療の配分についての知識を持っていなかったため、可能な限り関係者を「盲目に」しようとした。 本研究は、CONSORT 宣言に記載されている基準にも従った

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者は性別を問わず、年齢範囲は45歳以上で、完全に無歯で、一般的な健康状態は良好で、熱重合アクリル樹脂で製造された上顎総義歯およびアクリル人工歯を装着している。

除外基準:

  • 使用期間が 3 年未満の義歯、破損した義歯、ひび割れた義歯、または裏打ちされた義歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理的溶液

1) ネガティブコントロール: 生理的溶液、20 分間

ボランティア全員が、4 つの化学的方法 (介入) のうち 1 つを、それぞれ 7 日間ランダムな順序で使用しました。 各使用期間の間には、持ち越し効果を避けるために、患者が習慣的な洗浄手順を実行する 1 週間の洗い流し期間がありました。
他の：生理的溶液
ボランティアには、1日3回、食事後（朝食、昼食、夕食）に総義歯の内面を2分間ブラッシングし、夕食後に1日1回のみ次の化学浸漬法を使用するように指示されました。 A - 対照（Co） ）：生理液、20分間。 B) 1% 次亜塩素酸ナトリウム、20 分間。 C) ポリデントアルカリ過酸化物、3 分間。 D) 2.0% ヒマシ豆溶液、20 分間。 さらに、参加者には、夜間就寝前に義歯を水に浸すよう指示されました。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：次亜塩素酸ナトリウム

2) アクティブ比較例 1: 次亜塩素酸ナトリウム、20 分間

ボランティア全員が、4 つの化学的方法 (介入) のうち 1 つを、それぞれ 7 日間ランダムな順序で使用しました。 各使用期間の間には、持ち越し効果を避けるために、患者が習慣的な洗浄手順を実行する 1 週間の洗い流し期間がありました。
他の：次亜塩素酸ナトリウム
ボランティアには、1日3回、食事後（朝食、昼食、夕食）に総義歯の内面を2分間ブラッシングし、夕食後に1日1回のみ次の化学浸漬法を使用するように指示されました。 A - 対照（Co） ）：生理液、20分間。 B) 1% 次亜塩素酸ナトリウム、20 分間。 C) ポリデントアルカリ過酸化物、3 分間。 D) 2.0% ヒマシ豆溶液、20 分間。 さらに、参加者には、夜間就寝前に義歯を水に浸すよう指示されました。
他の名前：
  • 1% 次亜塩素酸ナトリウム
アクティブコンパレータ：過酸化アルカリ

2) アクティブコンパレーター 2: アルカリ過酸化物 (ポリデント)、5 分間

ボランティア全員が、4 つの化学的方法 (介入) のうち 1 つを、それぞれ 7 日間ランダムな順序で使用しました。 各使用期間の間には、持ち越し効果を避けるために、患者が習慣的な洗浄手順を実行する 1 週間の洗い流し期間がありました。
他の：アルカリ過酸化物
ボランティアには、1日3回、食事後（朝食、昼食、夕食）に総義歯の内面を2分間ブラッシングし、夕食後に1日1回のみ次の化学浸漬法を使用するように指示されました。 A - 対照（Co） ）：生理液、20分間。 B) 1% 次亜塩素酸ナトリウム、20 分間。 C) ポリデントアルカリ過酸化物、3 分間。 D) 2.0% ヒマシ豆溶液、20 分間。 さらに、参加者には、夜間就寝前に義歯を水に浸すよう指示されました。
他の名前：
  • ポリデント
  • 発泡タブ
実験的：トウゴマの溶液

3) 実験: トウゴマ溶液、20 分間

ボランティア全員が、4 つの化学的方法 (介入) のうち 1 つを、それぞれ 7 日間ランダムな順序で使用しました。 各使用期間の間には、持ち越し効果を避けるために、患者が習慣的な洗浄手順を実行する 1 週間の洗い流し期間がありました。
他の：トウゴマの溶液
ボランティアには、1日3回、食事後（朝食、昼食、夕食）に総義歯の内面を2分間ブラッシングし、夕食後に1日1回のみ次の化学浸漬法を使用するように指示されました。 A - 対照（Co） ）：生理液、20分間。 B) 1% 次亜塩素酸ナトリウム、20 分間。 C) ポリデントアルカリ過酸化物、3 分間。 D) 2.0% ヒマシ豆溶液、20 分間。 さらに、参加者には、夜間就寝前に義歯を水に浸すよう指示されました。
他の名前：
  • トウヒの溶液
  • ヒマシ油溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィルムで覆われた義歯部分
時間枠：8週間
ボランティアは、義歯を 1 日 3 回ブラッシングし、次の化学浸漬法を 1 日 1 回夕食後にのみ使用するように指示されました: A) 生理食塩水、B) 1% 次亜塩素酸ナトリウム、C) ポリデントアルカリ過酸化物、D) 2、 0% ヒマ豆溶液。 すべてのボランティアは、4 つの化学的方法のうち 1 つをそれぞれ 7 日間、ランダムな順序で使用しました。 各使用期間の間には、患者が習慣的な洗浄手順を実行する 1 週間の洗い流し期間がありました。介入を使用してから 1 日目と 7 日後には、義歯の内面が 1% 中性洗剤で露出しました。赤い溶液を使用し、デジタル写真カメラで撮影しました。 コンピュータによる定量手法「ImageTool」を使用して、総義歯の写真画像上でバイオフィルムを測定しました。 面積（全体およびバイオフィルム）の測定を完了した後、総義歯のバイオフィルムで覆われた表面の割合が計算されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Ingrid M Andrade, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月19日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORP_491

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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