Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ricinusbønneopløsning til rengøring af tandproteser (ACBSFCD)

19. november 2012 opdateret af: Ingrid Machado de Andrade, University of Sao Paulo

En Castor Bean Solution reducerer komplet protesebiofilm

At evaluere effektiviteten af ​​en ricinusbønnebaseret opløsning (Ricinus communis) til fjernelse af komplet protesebiofilm, sammenligne den med to produkter, der er tilgængelige på markedet (natriumhypoklorit og alkalisk peroxid). Halvtreds komplette maxillære proteser blev instrueret i at børste deres proteser efter måltider og én gang dagligt i en periode på 07 dage, nedsænke dem i følgende opløsninger: A - Kontrol: Fysiologisk opløsning (20 minutter). B - Polident alkalisk peroxid (3 minutter). C - 1% natriumhypochlorit (20 minutter). D - ricinusbønne-baseret opløsning (20 minutter). Deltagerne nedsænkede deres proteser i hver af løsningerne i henhold til en randomiseret sekvens. Til biofilmkvantificering, før (Baseline) og efter brugen af ​​hvert produkt, blev de indre overflader af maksillære komplette tandproteser afsløret (1 % neutral rød), fotograferet, og den farvede biofilm blev kvantificeret ved hjælp af software (Image Tool 3.0). Efter afsluttende målinger af arealerne (total og biofilm) blev procentdelen af ​​overflade dækket af biofilm af hele tandprotesen beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen søgte at minimere forekomsten af ​​bias og søgte så vidt muligt at "blinde" de involverede parter (forskere, frivillige og statistikere), da ingen af ​​dem havde kendskab til tildelingen af ​​behandlinger. Nærværende undersøgelse fulgte også kriterierne beskrevet i CONSORT-erklæringen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn, aldersgruppe 45 år og derover, fuldstændig tandløse, i en god almen helbredstilstand, bærere af maxillære komplette tandproteser fremstillet af varmepolymeriseret akrylharpiks og kunstige akryltænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tandproteser, der har været brugt i mindre end 03 år, og knækkede, brækkede eller relinede proteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fysiologisk løsning

1) Negativ kontrol: fysiologisk opløsning, i 20 minutter

Alle de frivillige brugte en af ​​de fire kemiske metoder (interventioner) i en tilfældig rækkefølge i en periode på 07 dage hver. Mellem hver brugsperiode var der en udvaskningsperiode på en uge, hvor patienten udførte sin sædvanlige rengøringsprocedure for at undgå en overførselseffekt.
Andet: Fysiologisk løsning
De frivillige blev instrueret i at børste den indre overflade af komplette tandproteser i 2 minutter, 3 gange om dagen, efter måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) og kun bruge følgende kemiske nedsænkningsmetoder, kun én gang om dagen efter middagen: A - Kontrol (Co ): Fysiologisk opløsning, i 20 minutter. B) 1 % natriumhypochlorit i 20 minutter. C) Polident alkalisk peroxid i 3 minutter. D) 2,0 % ricinusbønneopløsning Ricinus communis, i 20 minutter. Derudover blev deltagerne instrueret i at nedsænke deres proteser i vand i natperioden, inden de skulle sove.
Andre navne:
  • Saltopløsning
Aktiv komparator: Natriumhypoklorit

2)aktiv komparator 1: Natriumhypochlorit i 20 minutter

Alle de frivillige brugte en af ​​de fire kemiske metoder (interventioner) i en tilfældig rækkefølge i en periode på 07 dage hver. Mellem hver brugsperiode var der en udvaskningsperiode på en uge, hvor patienten udførte sin sædvanlige rengøringsprocedure for at undgå en overførselseffekt.
Andet: Natriumhypoklorit
De frivillige blev instrueret i at børste den indre overflade af komplette tandproteser i 2 minutter, 3 gange om dagen, efter måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) og kun bruge følgende kemiske nedsænkningsmetoder, kun én gang om dagen efter middagen: A - Kontrol (Co ): Fysiologisk opløsning, i 20 minutter. B) 1 % natriumhypochlorit i 20 minutter. C) Polident alkalisk peroxid i 3 minutter. D) 2,0 % ricinusbønneopløsning Ricinus communis, i 20 minutter. Derudover blev deltagerne instrueret i at nedsænke deres proteser i vand i natperioden, inden de skulle sove.
Andre navne:
  • 1% Natriumhypochlorit
Aktiv komparator: Peroxid alkalisk

2)Aktiv komparator 2: Alkalisk peroxid (Polident), i 5 minutter

Alle de frivillige brugte en af ​​de fire kemiske metoder (interventioner) i en tilfældig rækkefølge i en periode på 07 dage hver. Mellem hver brugsperiode var der en udvaskningsperiode på en uge, hvor patienten udførte sin sædvanlige rengøringsprocedure for at undgå en overførselseffekt.
Andet: Alkalisk peroxid
De frivillige blev instrueret i at børste den indre overflade af komplette tandproteser i 2 minutter, 3 gange om dagen, efter måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) og kun bruge følgende kemiske nedsænkningsmetoder, kun én gang om dagen efter middagen: A - Kontrol (Co ): Fysiologisk opløsning, i 20 minutter. B) 1 % natriumhypochlorit i 20 minutter. C) Polident alkalisk peroxid i 3 minutter. D) 2,0 % ricinusbønneopløsning Ricinus communis, i 20 minutter. Derudover blev deltagerne instrueret i at nedsænke deres proteser i vand i natperioden, inden de skulle sove.
Andre navne:
  • Polident
  • Sprudlende faner
Eksperimentel: Ricinusbønneopløsning

3) Eksperimentel: ricinusbønneopløsning i 20 minutter

Alle de frivillige brugte en af ​​de fire kemiske metoder (interventioner) i en tilfældig rækkefølge i en periode på 07 dage hver. Mellem hver brugsperiode var der en udvaskningsperiode på en uge, hvor patienten udførte sin sædvanlige rengøringsprocedure for at undgå en overførselseffekt.
Andet: Ricinusbønneopløsning
De frivillige blev instrueret i at børste den indre overflade af komplette tandproteser i 2 minutter, 3 gange om dagen, efter måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) og kun bruge følgende kemiske nedsænkningsmetoder, kun én gang om dagen efter middagen: A - Kontrol (Co ): Fysiologisk opløsning, i 20 minutter. B) 1 % natriumhypochlorit i 20 minutter. C) Polident alkalisk peroxid i 3 minutter. D) 2,0 % ricinusbønneopløsning Ricinus communis, i 20 minutter. Derudover blev deltagerne instrueret i at nedsænke deres proteser i vand i natperioden, inden de skulle sove.
Andre navne:
  • Ricinus communis løsning
  • Ricinusolieopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandproteseområde dækket med biofilm
Tidsramme: 8 uger
De frivillige blev instrueret i at børste deres proteser 3 gange om dagen og bruge følgende kemiske nedsænkningsmetoder, kun en gang om dagen efter middagen: A) Fysiologisk opløsning .B) 1 % natriumhypochlorit .C) Polident alkalisk peroxid .D) 2, 0 % ricinusbønneopløsning . Alle de frivillige brugte en af ​​de fire kemiske metoder i en tilfældig rækkefølge i en periode på 07 dage hver. Mellem hver brugsperiode var der en udvaskningsperiode på en uge, hvor patienten udførte sin sædvanlige rengøringsprocedure. På den første dag og efter 07 dages brug af indgrebene blev de indre overflader af tandproteser afsløret med 1 % neutral rød løsning og fotograferet med et digitalt fotokamera. Biofilm blev målt på de fotografiske billeder af de komplette tandproteser ved hjælp af den computeriserede kvantitative metode "ImageTool". Efter afsluttende målinger af arealerne (total og biofilm) blev procentdelen af ​​overflade dækket af biofilm af hele tandprotesen beregnet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid M Andrade, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORP_491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protese-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med Fysiologisk løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner