Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Castor Bean-løsning for rengjøring av proteser (ACBSFCD)

19. november 2012 oppdatert av: Ingrid Machado de Andrade, University of Sao Paulo

En Castor Bean Solution reduserer komplett protesebiofilm

For å evaluere effektiviteten til en ricinusbønnebasert løsning (Ricinus communis) for fjerning av fullstendig protesebiofilm, sammenligne den med to produkter tilgjengelig på markedet (natriumhypokloritt og alkalisk peroksid). Femti brukere av komplette kjeveproteser ble instruert om å pusse protesene etter måltider og en gang om dagen, i en periode på 07 dager, dyppe dem ned i følgende løsninger: A - Kontroll: Fysiologisk løsning (20 minutter). B - Polident alkalisk peroksid (3 minutter). C - 1 % natriumhypokloritt (20 minutter). D - ricinusbønnebasert løsning (20 minutter). Deltakerne senket protesene sine i hver av løsningene, i henhold til en randomisert sekvens. For biofilmkvantifisering, før (Baseline) og etter bruk av hvert produkt, ble de indre overflatene til maksillære komplette proteser avslørt (1 % nøytral rød), fotografert og den fargede biofilmen ble kvantifisert ved hjelp av programvare (Image Tool 3.0). Etter avsluttede målinger av arealene (totalt og biofilm), ble prosentandelen av overflaten dekket av biofilm av hele protesen beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien søkte å minimere forekomsten av skjevheter, og forsøkte når det var mulig å "blinde" de involverte partene (forskere, frivillige og statistikere), siden ingen av dem hadde kunnskap om tildeling av behandlinger. Denne studien fulgte også kriteriene beskrevet i CONSORT-erklæringen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn, aldersgruppe 45 år og over, fullstendig tannløs, i god generell helsetilstand, brukere av maksillære komplette proteser laget av varmepolymerisert akrylharpiks og kunstige akryltenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tannproteser som har vært brukt i mindre enn 03 år, og ødelagte, brukkete eller relinede proteser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fysiologisk løsning

1)Negativ kontroll: fysiologisk løsning, i 20 minutter

Alle de frivillige brukte en av de fire kjemiske metodene (intervensjoner) i tilfeldig rekkefølge i en periode på 07 dager hver. Mellom hver bruksperiode var det en ukes utvaskingsperiode hvor pasienten utførte sin vanlige rengjøringsprosedyre, for å unngå en overføringseffekt.
Annen: Fysiologisk løsning
De frivillige ble instruert om å børste den indre overflaten av komplette proteser i 2 minutter, 3 ganger om dagen, etter måltider (frokost, lunsj og middag) og bruke følgende kjemiske nedsenkingsmetoder, kun én gang om dagen etter middag: A - Kontroll (Co ): Fysiologisk løsning, i 20 minutter. B) 1 % natriumhypokloritt, i 20 minutter. C) Polident alkalisk peroksid, i 3 minutter. D) 2,0 % ricinusbønneløsning Ricinus communis, i 20 minutter. I tillegg ble deltakerne instruert om å dyppe protesene i vann i løpet av nattperioden, før de la seg.
Andre navn:
  • Saltvannsløsning
Aktiv komparator: Natriumhypokloritt

2)aktiv komparator 1: Natriumhypokloritt, i 20 minutter

Alle de frivillige brukte en av de fire kjemiske metodene (intervensjoner) i tilfeldig rekkefølge i en periode på 07 dager hver. Mellom hver bruksperiode var det en ukes utvaskingsperiode hvor pasienten utførte sin vanlige rengjøringsprosedyre, for å unngå en overføringseffekt.
Annen: Natriumhypokloritt
De frivillige ble instruert om å børste den indre overflaten av komplette proteser i 2 minutter, 3 ganger om dagen, etter måltider (frokost, lunsj og middag) og bruke følgende kjemiske nedsenkingsmetoder, kun én gang om dagen etter middag: A - Kontroll (Co ): Fysiologisk løsning, i 20 minutter. B) 1 % natriumhypokloritt, i 20 minutter. C) Polident alkalisk peroksid, i 3 minutter. D) 2,0 % ricinusbønneløsning Ricinus communis, i 20 minutter. I tillegg ble deltakerne instruert om å dyppe protesene i vann i løpet av nattperioden, før de la seg.
Andre navn:
  • 1 % natriumhypokloritt
Aktiv komparator: Peroksid alkalisk

2)Aktiv komparator 2: Alkalisk peroksid (Polident), i 5 minutter

Alle de frivillige brukte en av de fire kjemiske metodene (intervensjoner) i tilfeldig rekkefølge i en periode på 07 dager hver. Mellom hver bruksperiode var det en ukes utvaskingsperiode hvor pasienten utførte sin vanlige rengjøringsprosedyre, for å unngå en overføringseffekt.
Annen: Alkalisk peroksid
De frivillige ble instruert om å børste den indre overflaten av komplette proteser i 2 minutter, 3 ganger om dagen, etter måltider (frokost, lunsj og middag) og bruke følgende kjemiske nedsenkingsmetoder, kun én gang om dagen etter middag: A - Kontroll (Co ): Fysiologisk løsning, i 20 minutter. B) 1 % natriumhypokloritt, i 20 minutter. C) Polident alkalisk peroksid, i 3 minutter. D) 2,0 % ricinusbønneløsning Ricinus communis, i 20 minutter. I tillegg ble deltakerne instruert om å dyppe protesene i vann i løpet av nattperioden, før de la seg.
Andre navn:
  • Polident
  • Sprudlende faner
Eksperimentell: Løsning med ricinusbønne

3) Eksperimentell: ricinusbønneløsning, i 20 minutter

Alle de frivillige brukte en av de fire kjemiske metodene (intervensjoner) i tilfeldig rekkefølge i en periode på 07 dager hver. Mellom hver bruksperiode var det en ukes utvaskingsperiode hvor pasienten utførte sin vanlige rengjøringsprosedyre, for å unngå en overføringseffekt.
Annen: Løsning med ricinusbønne
De frivillige ble instruert om å børste den indre overflaten av komplette proteser i 2 minutter, 3 ganger om dagen, etter måltider (frokost, lunsj og middag) og bruke følgende kjemiske nedsenkingsmetoder, kun én gang om dagen etter middag: A - Kontroll (Co ): Fysiologisk løsning, i 20 minutter. B) 1 % natriumhypokloritt, i 20 minutter. C) Polident alkalisk peroksid, i 3 minutter. D) 2,0 % ricinusbønneløsning Ricinus communis, i 20 minutter. I tillegg ble deltakerne instruert om å dyppe protesene i vann i løpet av nattperioden, før de la seg.
Andre navn:
  • Ricinus communis løsning
  • Ricinusoljeløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gebisseområde dekket med biofilm
Tidsramme: 8 uker
De frivillige ble bedt om å pusse protesene sine 3 ganger om dagen og bruke følgende kjemiske nedsenkingsmetoder, kun én gang om dagen etter middag: A) Fysiologisk løsning .B) 1 % natriumhypokloritt .C) Polident alkalisk peroksid .D) 2, 0 % ricinusbønneløsning . Alle de frivillige brukte en av de fire kjemiske metodene i tilfeldig rekkefølge i en periode på 07 dager hver. Mellom hver bruksperiode var det en ukes utvaskingsperiode der pasienten utførte sin vanlige rengjøringsprosedyre. Den første dagen og etter 07 dager med bruk av intervensjonene ble de indre overflatene til proteser avslørt med 1 % nøytral rød løsning og fotografert med digitalt fotokamera. Biofilm ble målt på de fotografiske bildene av de komplette protesene, ved bruk av den datastyrte kvantitative metoden "ImageTool". Etter avsluttede målinger av arealene (totalt og biofilm), ble prosentandelen av overflaten dekket av biofilm av hele protesen beregnet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid M Andrade, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORP_491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteserelaterte infeksjoner

Kliniske studier på Fysiologisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere