Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktu z Prunus Mume na zlepšení zácpy

26. listopadu 2012 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Výzkumníci provedli 8týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na lidech, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost extraktu z Prunus Mume na zlepšení zácpy. Výzkumníci měřili zlepšení parametrů zácpy, včetně doby průchodu tlustým střevem, počtu pohybů střev, doby defekace, typu stolice, barvy a množství stolice na defekaci a monitorovali jejich krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Nábor
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-Kyung Choi, MD
          • Telefonní číslo: 82-63-250-2537
          • E-mail: ekchoi@jbctc.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 19-40 let
  • Subjekt, který má funkční zácpu podle kritérií ŘÍM IIII
  • Subjekt, který má více než 36 hodin doby průchodu tlustým střevem
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má syndrom dráždivého tračníku podle kritérií ŘÍM III
  • Alergická nebo přecitlivělá na některou ze složek testovaných produktů
  • Anamnéza reakce na kterýkoli z testovaných produktů nebo gastrointestinálních onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo gastrointestinální chirurgie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
  • Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (3,94 g/den)
Experimentální: Extrakt z Prunus Mume
Doplněk stravy: Extrakt z Prunus Mume
Extrakt z Prunus Mume (3,94 g/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny doby tranzitu tlustým střevem
Časové okno: 8 týdnů
Doba průchodu tlustým střevem byla měřena při studijní návštěvě 1 (0 týdnů) a návštěvě 3 (8 týdnů).
8 týdnů
Změny v počtu pohybů střev
Časové okno: 8 týdnů
Počet pohybů střev byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týdnů) a návštěvě 3 (8 týdnů).
8 týdnů
Změny v době defekace
Časové okno: 8 týdnů
Doba defekace byla měřena při studijní návštěvě 1 (0 týdnů) a návštěvě 3 (8 týdnů).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny typu stolice
Časové okno: 8 týdnů
Typ stolice byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (8 týdnů).
8 týdnů
Změny barvy stolice
Časové okno: 8 týdnů
Barva stolice byla měřena při studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (8 týdnů).
8 týdnů
Změny množství stolice na defekaci
Časové okno: 8 týdnů
Množství stolice na defekaci bylo měřeno ve studijní návštěvě 1 (0 týdnů) a návštěvě 3 (8 týdnů).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JINR-CON-PME

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z Prunus Mume

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit