Eficácia e segurança do extrato de Prunus Mume na melhora da constipação
26 de novembro de 2012 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Os investigadores realizaram um estudo humano de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do extrato de Prunus Mume na melhora da constipação.
Os investigadores mediram os parâmetros de melhora da constipação, incluindo tempo de trânsito intestinal, número de movimentos intestinais, tempo de defecação, tipo de fezes, cor e quantidade de fezes por defecação, e monitoraram a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Recrutamento
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
Contato:
- Eun-Kyung Choi, MD
- Número de telefone: 82-63-250-2537
- E-mail: ekchoi@jbctc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 19 a 40 anos
- Sujeito com constipação funcional pelos critérios de ROMA IIII
- Sujeito que tem mais de 36 horas de tempo de trânsito colônico
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito com síndrome do intestino irritável pelos critérios de ROMA IIII
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- Histórico de reação a qualquer um dos produtos testados ou de doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou cirurgia gastrointestinal
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo (3,94g/dia)
|
|
Experimental: Extrato de Prunus Mume
|
Extrato de Prunus Mume (3,94g/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no tempo de trânsito colônico
Prazo: 8 semanas
|
O tempo de trânsito colônico foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (8 semanas).
|
8 semanas
|
|
Alterações no número de movimentos intestinais
Prazo: 8 semanas
|
O número de evacuações foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (8 semanas).
|
8 semanas
|
|
Alterações no tempo de defecação
Prazo: 8 semanas
|
O tempo de defecação foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (8 semanas).
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no tipo de fezes
Prazo: 8 semanas
|
O tipo de fezes foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (8 semanas).
|
8 semanas
|
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Alterações na cor das fezes
Prazo: 8 semanas
|
A cor das fezes foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (8 semanas).
|
8 semanas
|
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Alterações nas quantidades de fezes por defecação
Prazo: 8 semanas
|
A quantidade de fezes por defecação foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (8 semanas).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JINR-CON-PME
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